Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Norweska próba protezoplastyki szyjki macicy (NORCAT)

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Leczenie radikulopatii szyjki macicy za pomocą artroplastyki w porównaniu z dyscektomią z fuzją i klatką (ACDF. Aspekty kliniczne, radiologiczne i biomechaniczne. Randomizowane badanie wieloośrodkowe.

Badanie porównuje endoprotezoplastykę szyjki macicy z dyscektomią i zespoleniem szyjki macicy w leczeniu radikulopatii szyjnej. Hipoteza zerowa jest taka, że ​​nie ma różnicy między tymi dwiema metodami przy porównywaniu głównych i drugorzędowych zmiennych wynikowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przednia dyscektomia i zespolenie (ACDF) jest obecnie w Norwegii najczęstszą metodą operacyjną przeciwko radikulopatii szyjnej, spowodowanej przepukliną dysku i/lub spondylozą. W ostatniej dekadzie endoprotezoplastyka szyjki macicy stała się nową alternatywną metodą operacyjną. Uważa się, że endoprotezoplastyka zachowuje naturalny ruch kręgosłupa, zapobiegając w ten sposób chorobom krążka międzykręgowego i zapewniając lepsze wyniki kliniczne. Jednak ta hipoteza nie została jeszcze odpowiednio udowodniona. W naszym badaniu udowodnimy, czy istnieje jakakolwiek rzeczywista różnica pod względem efektu klinicznego między alloplastyką szyjki macicy a ACDF. Porównamy również całkowite koszty obu metod, w tym analizy kosztów i użyteczności. Ponadto będziemy badać rozwój choroby sąsiedniego poziomu za pomocą skanów MRI oraz analizować ruch kręgosłupa szyjnego i wysokość dysku za pomocą analizy rentgenowskiej z kompensacją zniekształceń (DCRA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia, 7004
        • St. Olavs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 25 - 60 lat
  • Kliniczna radikulopatia korzeni C6 lub C7 z odpowiednimi objawami radiologicznymi z objawami neurologicznymi lub bez nich
  • Ból prowokowany mechanicznie, nasilający się przy wysiłku fizycznym lub dodatnim teście Spurlinga
  • Radiologiczny ucisk korzeni nerwowych na podstawie przepukliny krążka międzykręgowego lub spondylozy
  • NDI =/> 30 proc
  • Pacjent nie zareagował na leczenie nieoperacyjne i nie wykazywał oznak poprawy w ciągu ostatnich 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczna spondyloza obejmująca więcej niż jeden poziom
  • Zmiany śródrdzeniowe w MRI
  • Ankyloza na sąsiednim poziomie
  • Kliniczne podejrzenie mielopatii
  • Przewlekły uogólniony zespół bólowy
  • Infekcja
  • Aktywny rak
  • Reumatoidalne zapalenie stawów obejmujące odcinek szyjny kręgosłupa
  • Przebyty uraz kręgosłupa szyjnego
  • Ciąża
  • Alergia na zawartość klatki/sztucznego krążka
  • Poprzednia operacja szyi
  • Choroba psychiczna lub somatyczna, która powoduje, że pacjent nie nadaje się do badania
  • Pacjent nie rozumie języka norweskiego w mowie i piśmie.
  • Nadużywanie leków/narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sztuczny dysk szyjny
Przednia dyscektomia szyjna, a następnie wprowadzenie sztucznego dysku szyjki macicy Discover™
Procedura: Artroplastyka szyjki macicy
Przednia dyscektomia szyjna, a następnie wprowadzenie sztucznego dysku szyjki macicy Discover™
Inne nazwy:
  • Sztuczny dysk szyjny Discover™
Aktywny komparator: ACDF
Przednia dyscektomia szyjna i fuzja (ACDF)
Procedura: Przednia dyscektomia szyjna i fuzja (ACDF)
Przednia dyscektomia szyjna i dekompresja, a następnie wprowadzenie klatki PEEK, która indukuje fuzję.
Inne nazwy:
  • Klatka wykonana z polieteroeteroketonu (PEEK)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Efekt kliniczny, mierzony za pomocą EQ5-D, SF-36, numeryczna rejestracja bólu ramienia/szyi, wynik dysfagii, odsetek powikłań/reoperacji/zachorowalności
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie. Po operacji: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
Przedoperacyjnie. Po operacji: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
Aspekty ekonomiczne zdrowia, pomiar kosztów szpitali, kosztów pacjentów, kosztów podstawowej opieki zdrowotnej oraz wykonywanie analiz użyteczności kosztów.
Ramy czasowe: Po operacji: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Po operacji: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Choroba dysku na sąsiednim poziomie, mierzona za pomocą skanów MRI.
Ramy czasowe: Maksymalnie 4 miesiące przed operacją. Po operacji: 1 rok, 2 lata, 5 lat
Maksymalnie 4 miesiące przed operacją. Po operacji: 1 rok, 2 lata, 5 lat
Zachowanie segmentarnego ruchu translacyjnego i rotacyjnego odcinka szyjnego, wysokości krążka międzykręgowego i przemieszczenia grzbietowo-brzusznego za pomocą funkcjonalnego zdjęcia rentgenowskiego z analizą rentgenowską z kompensacją dystorsji (DCRA)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie. Po operacji: 1 dzień, 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat
Przedoperacyjnie. Po operacji: 1 dzień, 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Rikshospitalet University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Øystein P Nygaard, Professor MD, Department of Neurosurgery, St. Olavs Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4.2008.211 (REK)
  • 18809/2/AMS (Inny identyfikator: NSD)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj