Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Noorse cervicale artroplastiekproef (NORCAT)

10 januari 2019 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology

Behandeling van cervicale radiculopathie met artroplastiek vergeleken met discectomie met fusie en kooi (ACDF. Klinische, radiologische en biomechanische aspecten. Een gerandomiseerde multicenter studie.

De studie zal cervicale artroplastiek vergelijken met cervicale discectomie en fusie, bij de behandeling van cervicale radiculopathie. De 0-hypothese is dat er geen verschil is tussen de twee methoden bij het vergelijken van primaire en secundaire uitkomstvariabelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anterior discectomie en fusie (ACDF) is in Noorwegen momenteel de meest gebruikelijke operatieve methode tegen cervicale radiculopathie, veroorzaakt door hernia en/of spondylose. In het laatste decennium is cervicale artroplastiek naar voren gekomen als een nieuwe alternatieve operatieve methode. Er wordt beweerd dat artroplastiek de natuurlijke beweging van de wervelkolom behoudt, waardoor discusaandoening op aangrenzende niveaus wordt voorkomen en betere klinische resultaten worden verkregen. Deze hypothese is echter nog niet voldoende bewezen. In onze studie zullen we bewijzen of er een echt verschil is in termen van klinisch effect tussen cervicale artroplastiek en ACDF. We zullen ook de totale kosten van de twee methoden vergelijken, inclusief kosten-utiliteitsanalyses. Bovendien zullen we de ontwikkeling van ziekte op aangrenzende niveaus bestuderen met behulp van MRI-scans, en de beweging van de cervicale wervelkolom en schijfhoogte analyseren met behulp van Distortion Compensated Roentgen Analysis (DCRA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen, 7004
        • St. Olavs Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 25 - 60 jaar
  • Klinische C6- of C7-wortelradiculopathie met overeenkomstige radiologische bevindingen met of zonder neurologische symptomen
  • Mechanisch veroorzaakte pijn die verergert bij fysieke activiteit of een positieve Spurling-test
  • Radiologische zenuwwortelcompressie op basis van hernia of spondylose
  • NDI =/> 30 procent
  • De patiënt heeft niet gereageerd op niet-operatieve behandeling en vertoonde geen teken van verbetering gedurende de laatste 6 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke spondylose waarbij meer dan één niveau betrokken is
  • Intramedullaire veranderingen op MRI
  • Ankylose op aangrenzend niveau
  • Klinische verdenking van myelopathie
  • Chronisch gegeneraliseerd pijnsyndroom
  • Infectie
  • Actieve kanker
  • Reumatoïde artritis waarbij de cervicale wervelkolom betrokken is
  • Eerder trauma waarbij de cervicale wervelkolom betrokken was
  • Zwangerschap
  • Allergie voor inhoud in kooi/kunstschijf
  • Eerdere nekoperatie
  • Psychische of somatische ziekte waardoor de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek
  • De patiënt verstaat noch mondeling noch schriftelijk Noors.
  • Misbruik van medicatie/narcotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kunstmatige cervicale schijf
Anterior cervicale discectomie, gevolgd door het inbrengen van de Discover™ kunstmatige cervicale schijf
Procedure: Cervicale artroplastiek
Anterior cervicale discectomie, gevolgd door het inbrengen van de Discover™ kunstmatige cervicale schijf
Andere namen:
  • Discover™ kunstmatige cervicale schijf
Actieve vergelijker: ACDF
Anterior cervicale discectomie en fusie (ACDF)
Procedure: Anterior cervicale discectomie en fusie (ACDF)
Anterior cervicale discectomie en decompressie, gevolgd door het inbrengen van een PEEK-kooi, die fusie induceert.
Andere namen:
  • Kooi is gemaakt van polyetheretherketone (PEEK)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch effect, gemeten met behulp van EQ5-D, SF-36, numerieke arm-/nekpijnregistratie, dysfagiescore, aantal complicaties/heroperaties/morbiditeit
Tijdsspanne: Preoperatief. Postoperatief: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
Preoperatief. Postoperatief: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
Gezondheidseconomische aspecten, meten van ziekenhuiskosten, patiëntkosten, eerstelijnszorgkosten en uitvoeren van kostenutiliteitsanalyses.
Tijdsspanne: Postoperatief: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Postoperatief: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Aangrenzende schijfziekte, gemeten met behulp van MRI-scans.
Tijdsspanne: Maximaal 4 maanden preoperatief. Postoperatief: 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
Maximaal 4 maanden preoperatief. Postoperatief: 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
Behoud van cervicale translatie- en rotatiesegmentale beweging, schijfhoogte en dorsoventrale verplaatsing, door gebruik van functionele röntgenfoto's met vervormingsgecompenseerde röntgenanalyse (DCRA)
Tijdsspanne: Preoperatief. Postoperatief: 1 dag, 6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
Preoperatief. Postoperatief: 1 dag, 6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Medewerkers

Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Rikshospitalet University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Øystein P Nygaard, Professor MD, Department of Neurosurgery, St. Olavs Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4.2008.211 (REK)
  • 18809/2/AMS (Andere identificatie: NSD)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren