Norjan kohdunkaulan artroplastiakoe (NORCAT)
torstai 10. tammikuuta 2019 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology
Kohdunkaulan radikulopatian hoito nivelleikkauksella verrattuna diskektomiaan fuusio- ja häkkileikkauksella (ACDF. Kliiniset, radiologiset ja biomekaaniset näkökohdat. Satunnaistettu monikeskustutkimus.
Tutkimuksessa verrataan kohdunkaulan artroplastiaa kohdunkaulan diskektomiaan ja fuusiohoitoon kohdunkaulan radikulopatian hoidossa.
0-hypoteesi on, että näiden kahden menetelmän välillä ei ole eroa, kun verrataan primaarisia ja toissijaisia tulosmuuttujia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Anterior discectomy and fuusio (ACDF) on Norjassa tällä hetkellä yleisin leikkausmenetelmä välilevytyrän ja/tai spondyloosin aiheuttamaa kohdunkaulan radikulopatiaa vastaan.
Viimeisen vuosikymmenen aikana kohdunkaulan artroplastia on noussut uudeksi vaihtoehtoiseksi leikkausmenetelmäksi.
Artroplastian väitetään säilyttävän selkärangan luonnollisen liikkeen, mikä estää viereisen tason levysairauden ja tarjoaa parempia kliinisiä tuloksia.
Tätä hypoteesia ei kuitenkaan ole vielä riittävästi todistettu.
Tutkimuksessamme todistamme, onko kohdunkaulan nivelleikkauksen ja ACDF:n välillä todellista eroa kliinisen vaikutuksen suhteen. Vertailemme myös näiden kahden menetelmän kokonaiskustannuksia, mukaan lukien kustannushyötyanalyysit.
Lisäksi tutkimme viereisen tason sairauden kehittymistä magneettikuvausten avulla ja analysoimme kohdunkaulan selkärangan liikettä ja levyn korkeutta käyttämällä vääristymäkompensoitua röntgenanalyysiä (DCRA).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja, 7004
- St. Olavs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25-60 vuotta
- Kliininen C6- tai C7-juuren radikulopatia vastaavilla radiologisilla löydöksillä neurologisilla oireilla tai ilman
- Mekaaninen aiheuttama kipu, joka pahenee fyysisellä aktiivisuudella tai positiivisella Spurling-testillä
- Radiologinen hermojuuren kompressio välilevytyrän tai spondyloosin perusteella
- NDI =/> 30 prosenttia
- Potilas ei ole reagoinut ei-leikkaukseen, eikä hän ole osoittanut paranemisen merkkejä viimeisen 6 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä spondyloosi, johon liittyy useampi kuin yksi taso
- Intramedullaariset muutokset MRI:ssä
- Ankyloosi viereisellä tasolla
- Kliininen epäily myelopatiasta
- Krooninen yleistynyt kipuoireyhtymä
- Infektio
- Aktiivinen syöpä
- Nivelreuma, johon liittyy kohdunkaulan selkäranka
- Aiempi trauma, johon liittyy kohdunkaulan selkärankaa
- Raskaus
- Allergia häkin/keinotekoisen levyn sisällölle
- Edellinen niskaleikkaus
- Psykologinen tai somaattinen sairaus, jonka vuoksi potilas ei sovellu tutkimukseen
- Potilas ei ymmärrä norjaa suullisesti tai kirjallisesti.
- Lääkkeiden/huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keinotekoinen kohdunkaulan levy
Kohdunkaulan anterior diskektomia, jota seuraa Discover™ keinotekoisen kohdunkaulan levyn asettaminen
|
Kohdunkaulan anterior diskektomia, jota seuraa Discover™ keinotekoisen kohdunkaulan levyn asettaminen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ACDF
Kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusio (ACDF)
|
Kohdunkaulan anterior discectomia ja dekompressio, jota seuraa PEEK-häkin asettaminen, mikä indusoi fuusiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos kaulavammaisuusindeksissä (NDI)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen vaikutus mitattuna käyttämällä EQ5-D:tä, SF-36:ta, numeerista käsivarren/niskakipujen rekisteröintiä, dysfagian pisteytystä, komplikaatioiden/uudelleenleikkausten/sairastuvuuden määrää
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti. Leikkauksen jälkeen: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
Preoperatiivisesti. Leikkauksen jälkeen: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
|
Terveystaloudelliset näkökohdat, sairaalakustannusten, potilaskustannusten, perusterveydenhuollon kustannusten mittaaminen ja kustannushyötyanalyysien tekeminen.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Leikkauksen jälkeen: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Viereisen tason levysairaus mitattuna MRI-skannauksilla.
Aikaikkuna: Enintään 4 kuukautta ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen: 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
Enintään 4 kuukautta ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen: 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
|
Kohdunkaulan translaatio- ja rotaatiosegmentaalisen liikkeen, levyn korkeuden ja dorsoventraalisen siirtymän säilyttäminen käyttämällä toiminnallisia röntgensäteitä, joissa on vääristymäkompensoitu röntgenanalyysi (DCRA)
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti. Leikkauksen jälkeen: 1 päivä, 6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
Preoperatiivisesti. Leikkauksen jälkeen: 1 päivä, 6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Øystein P Nygaard, Professor MD, Department of Neurosurgery, St. Olavs Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sundseth J, Jacobsen EA, Kolstad F, Sletteberg RO, Nygaard OP, Johnsen LG, Pripp AH, Andresen H, Fredriksli OA, Myrseth E, Zwart JA. Heterotopic ossification and clinical outcome in nonconstrained cervical arthroplasty 2 years after surgery: the Norwegian Cervical Arthroplasty Trial (NORCAT). Eur Spine J. 2016 Jul;25(7):2271-8. doi: 10.1007/s00586-016-4549-6. Epub 2016 Apr 9.
- Sundseth J, Fredriksli OA, Kolstad F, Johnsen LG, Pripp AH, Andresen H, Myrseth E, Muller K, Nygaard OP, Zwart JA; NORCAT study group. The Norwegian Cervical Arthroplasty Trial (NORCAT): 2-year clinical outcome after single-level cervical arthroplasty versus fusion-a prospective, single-blinded, randomized, controlled multicenter study. Eur Spine J. 2017 Apr;26(4):1225-1235. doi: 10.1007/s00586-016-4922-5. Epub 2016 Dec 23.
- Johansen TO, Sundseth J, Fredriksli OA, Andresen H, Zwart JA, Kolstad F, Pripp AH, Gulati S, Nygaard OP. Effect of Arthroplasty vs Fusion for Patients With Cervical Radiculopathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2119606. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.19606.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4.2008.211 (REK)
- 18809/2/AMS (Muu tunniste: NSD)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .