挪威颈椎关节置换术试验 (NORCAT)
2019年1月10日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
关节置换术治疗颈神经根病与融合和笼式椎间盘切除术的比较（ACDF。临床、放射学和生物力学方面。一项随机多中心研究。
该研究将比较颈椎关节置换术与颈椎间盘切除术和融合术在治疗颈椎神经根病方面的效果。
0 假设是在比较主要和次要结果变量时，两种方法之间没有差异。
研究概览
详细说明
前路椎间盘切除融合术 (ACDF) 是挪威目前最常用的治疗由椎间盘突出和/或脊椎病引起的神经根型颈椎病的手术方法。
在过去的十年中，颈椎关节置换术已成为一种新的替代手术方法。
据称，关节成形术可以保持脊柱的自然运动，从而预防邻近椎间盘疾病并提供更好的临床效果。
然而，这一假设尚未得到充分证实。
在我们的研究中，我们将证明颈椎关节置换术和 ACDF 在临床效果方面是否存在真正差异。我们还将比较这两种方法的总体成本，包括成本效用分析。
此外，我们将通过 MRI 扫描研究相邻节段疾病的发展，并通过畸变补偿伦琴分析 (DCRA) 分析颈椎运动和椎间盘高度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Trondheim、挪威、7004
- St. Olavs Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 25 - 60 岁
- 临床 C6 或 C7 根神经根病伴有或不伴有神经系统症状的相应放射学表现
- 机械引起的疼痛随着体力活动或阳性 Spurling 试验而加重
- 椎间盘突出或脊椎病基础上的放射神经根压迫
- NDI =/> 30%
- 患者对非手术治疗没有反应，并且在过去 6 周内没有任何改善迹象
排除标准：
- 严重的脊椎病累及不止一个节段
- MRI 上的髓内变化
- 邻近节段强直
- 临床怀疑脊髓病
- 慢性全身性疼痛综合征
- 感染
- 活动性癌症
- 累及颈椎的类风湿性关节炎
- 先前的颈椎外伤
- 怀孕
- 对笼子/人造盘中的内容物过敏
- 既往颈部手术
- 导致患者不适合研究的心理或躯体疾病
- 患者不能口头或书面理解挪威语。
- 滥用药物/麻醉剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：人工颈椎间盘
前路颈椎间盘切除术，然后插入 Discover™ 人工颈椎间盘
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前路颈椎间盘切除术，然后插入 Discover™ 人工颈椎间盘
其他名称：
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有源比较器：ACDF
颈椎前路椎间盘切除融合术 (ACDF)
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颈椎前路椎间盘切除术和减压术，然后插入 PEEK 融合器，以诱导融合。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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颈部残疾指数 (NDI) 的变化
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床效果，通过使用 EQ5-D、SF-36、数字手臂/颈部疼痛登记、吞咽困难评分、并发症/再手术/发病率来衡量
大体时间：术前。术后：6周、3个月、6个月、1年、2年、5年
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术前。术后：6周、3个月、6个月、1年、2年、5年
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卫生经济方面，衡量医院成本、患者成本、初级卫生服务成本，并进行成本效用分析。
大体时间：术后：3个月、6个月、1年、2年
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术后：3个月、6个月、1年、2年
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相邻水平椎间盘疾病，通过使用 MRI 扫描测量。
大体时间：术前最多 4 个月。术后：1年、2年、5年
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术前最多 4 个月。术后：1年、2年、5年
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通过使用功能性 X 射线和畸变补偿伦琴分析 (DCRA)，保留颈椎平移和旋转节段运动、椎间盘高度和背腹侧位移
大体时间：术前。术后：1天、6周、1年、2年、5年
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术前。术后：1天、6周、1年、2年、5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Øystein P Nygaard, Professor MD、Department of Neurosurgery, St. Olavs Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sundseth J, Jacobsen EA, Kolstad F, Sletteberg RO, Nygaard OP, Johnsen LG, Pripp AH, Andresen H, Fredriksli OA, Myrseth E, Zwart JA. Heterotopic ossification and clinical outcome in nonconstrained cervical arthroplasty 2 years after surgery: the Norwegian Cervical Arthroplasty Trial (NORCAT). Eur Spine J. 2016 Jul;25(7):2271-8. doi: 10.1007/s00586-016-4549-6. Epub 2016 Apr 9.
- Sundseth J, Fredriksli OA, Kolstad F, Johnsen LG, Pripp AH, Andresen H, Myrseth E, Muller K, Nygaard OP, Zwart JA; NORCAT study group. The Norwegian Cervical Arthroplasty Trial (NORCAT): 2-year clinical outcome after single-level cervical arthroplasty versus fusion-a prospective, single-blinded, randomized, controlled multicenter study. Eur Spine J. 2017 Apr;26(4):1225-1235. doi: 10.1007/s00586-016-4922-5. Epub 2016 Dec 23.
- Johansen TO, Sundseth J, Fredriksli OA, Andresen H, Zwart JA, Kolstad F, Pripp AH, Gulati S, Nygaard OP. Effect of Arthroplasty vs Fusion for Patients With Cervical Radiculopathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2119606. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.19606.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月13日
首次发布 (估计)
2008年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月10日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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