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La prova di artroplastica cervicale norvegese (NORCAT)

10 gennaio 2019 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Trattamento della radicolopatia cervicale con artroplastica rispetto alla discectomia con fusione e gabbia (ACDF. Aspetti clinici, radiologici e biomeccanici. Uno studio multicentrico randomizzato.

Lo studio metterà a confronto l'artroplastica cervicale con la discectomia cervicale e la fusione, nel trattamento della radicolopatia cervicale. L'ipotesi 0 è che non vi è alcuna differenza tra i due metodi, quando si confrontano le variabili di esito primarie e secondarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La discectomia e fusione anteriore (ACDF) è attualmente in Norvegia il metodo operativo più comune contro la radicolopatia cervicale, causata da ernia del disco e/o spondilosi. Nell'ultimo decennio l'artroplastica cervicale è emersa come una nuova metodica operativa alternativa. Si afferma che l'artroplastica preserva il movimento naturale della colonna vertebrale, prevenendo così la malattia del disco a livello adiacente e fornendo migliori risultati clinici. Tuttavia, questa ipotesi non è stata ancora adeguatamente dimostrata. Nel nostro studio, dimostreremo se esiste una reale differenza in termini di effetto clinico tra artroplastica cervicale e ACDF. Confronteremo anche i costi complessivi dei due metodi, comprese le analisi costo-utilità. Inoltre, studieremo lo sviluppo della malattia a livello adiacente mediante l'uso di scansioni MRI e analizzeremo il movimento del rachide cervicale e l'altezza del disco mediante l'uso della Distortion Compensated Roentgen Analysis (DCRA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia, 7004
        • St. Olavs hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 25 - 60 anni
  • Radicolopatia clinica della radice C6 o C7 con risultati radiologici corrispondenti con o senza sintomi neurologici
  • Dolore meccanico provocato che si aggrava con l'attività fisica o test di Spurling positivo
  • Compressione radiologica della radice nervosa sulla base di ernia del disco o spondilosi
  • NDI =/> 30 percento
  • Il paziente non ha risposto al trattamento incruento e non ha mostrato alcun segno di miglioramento durante le ultime 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Spondilosi significativa che coinvolge più di un livello
  • Cambiamenti intramidollari alla risonanza magnetica
  • Anchilosi a livello adiacente
  • Sospetto clinico di mielopatia
  • Sindrome da dolore cronico generalizzato
  • Infezione
  • Cancro attivo
  • Artrite reumatoide che coinvolge il rachide cervicale
  • Pregresso trauma che coinvolge il rachide cervicale
  • Gravidanza
  • Allergia al contenuto in gabbia/disco artificiale
  • Pregresso intervento chirurgico al collo
  • Malattia psicologica o somatica che rende il paziente non idoneo allo studio
  • Il paziente non capisce il norvegese oralmente o per iscritto.
  • Abuso di farmaci/stupefacenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disco cervicale artificiale
Discectomia cervicale anteriore, seguita dall'inserimento del disco cervicale artificiale Discover™
Procedura: Protesi cervicale
Discectomia cervicale anteriore, seguita dall'inserimento del disco cervicale artificiale Discover™
Altri nomi:
  • Disco cervicale artificiale Discover™
Comparatore attivo: ACDF
Discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF)
Procedura: Discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF)
Discectomia cervicale anteriore e decompressione, seguita dall'inserimento di una gabbia in PEEK, che induce la fusione.
Altri nomi:
  • La gabbia è realizzata in polietereterchetone (PEEK)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione dell'indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto clinico, misurato mediante l'uso di EQ5-D, SF-36, registrazione numerica del dolore al braccio/collo, punteggio disfagia, tasso di complicanze/reinterventi/morbilità
Lasso di tempo: Preoperatoriamente. Postoperatorio: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
Preoperatoriamente. Postoperatorio: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
Aspetti economici sanitari, misurazione dei costi ospedalieri, dei pazienti, dei servizi sanitari primari e analisi di costo-utilità.
Lasso di tempo: Postoperatorio: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Postoperatorio: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Malattia del disco a livello adiacente, misurata mediante l'uso di scansioni MRI.
Lasso di tempo: Massimo 4 mesi prima dell'intervento. Postoperatorio: 1 anno, 2 anni, 5 anni
Massimo 4 mesi prima dell'intervento. Postoperatorio: 1 anno, 2 anni, 5 anni
Preservazione del movimento segmentale traslatorio e rotatorio cervicale, altezza del disco e spostamento dorsoventrale, mediante l'uso di raggi X funzionali con analisi Roentgen compensata dalla distorsione (DCRA)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente. Postoperatorio: 1 giorno, 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 5 anni
Preoperatoriamente. Postoperatorio: 1 giorno, 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Rikshospitalet University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Øystein P Nygaard, Professor MD, Department of Neurosurgery, St. Olavs Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4.2008.211 (REK)
  • 18809/2/AMS (Altro identificatore: NSD)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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