Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den norska cervikal artroplastikförsöket (NORCAT)

10 januari 2019 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology

Behandling av cervikal radikulopati med artroplastik jämfört med diskektomi med fusion och bur (ACDF. Kliniska, radiologiska och biomekaniska aspekter. En randomiserad multicenterstudie.

Studien kommer att jämföra cervikal artroplastik med cervikal discektomi och fusion, vid behandling av cervikal radikulopati. 0-hypotesen är att det inte finns någon skillnad mellan de två metoderna, när man jämför primära och sekundära utfallsvariabler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anterior discektomi och fusion (ACDF) är i Norge för närvarande den vanligaste operativa metoden mot cervikal radikulopati, orsakad av diskbråck och/eller spondylos. Under det senaste decenniet har cervikal artroplastik dykt upp som en ny alternativ operationsmetod. Artroplastik påstås bevara den naturliga rörelsen i ryggraden, och därigenom förhindra intilliggande disksjukdom och ge bättre kliniska resultat. Denna hypotes har dock ännu inte bevisats tillräckligt. I vår studie kommer vi att bevisa om det finns någon verklig skillnad i termer av klinisk effekt mellan cervikal artroplastik och ACDF. Vi kommer också att jämföra de totala kostnaderna för de två metoderna, inklusive kostnads-nyttoanalyser. Dessutom kommer vi att studera utvecklingen av närliggande sjukdomar med hjälp av MRI-skanningar och analysera halsryggradens rörelser och diskhöjden med hjälp av Distortion Compensated Roentgen Analysis (DCRA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7004
        • St. Olavs Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 25 - 60 år
  • Klinisk C6 eller C7 rotradikulopati med motsvarande röntgenfynd med eller utan neurologiska symtom
  • Mekaniskt provocerad smärta som förvärras med fysisk aktivitet eller positivt Spurling-test
  • Radiologisk nervrotskompression på grundval av diskbråck eller spondylos
  • NDI =/> 30 procent
  • Patienten har inte svarat på icke-operativ behandling och inte visat några tecken på förbättring under de senaste 6 veckorna

Exklusions kriterier:

  • Betydande spondylos som involverar mer än en nivå
  • Intramedullära förändringar på MRT
  • Ankylos på intilliggande nivå
  • Klinisk misstanke om myelopati
  • Kroniskt generaliserat smärtsyndrom
  • Infektion
  • Aktiv cancer
  • Reumatoid artrit som involverar halsryggraden
  • Tidigare trauma som involverade halsryggen
  • Graviditet
  • Allergi mot innehåll i bur/konstgjord disk
  • Tidigare nackoperation
  • Psykologisk eller somatisk sjukdom som gör att patienten inte är lämplig för studien
  • Patienten förstår inte norska i tal eller skrift.
  • Missbruk av medicin/narkotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konstgjord cervikal skiva
Främre cervikal diskektomi, följt av införande av Discover™ artificiell cervikal disk
Procedur: Cervikal artroplastik
Främre cervikal diskektomi, följt av införande av Discover™ artificiell cervikal disk
Andra namn:
  • Discover™ artificiell cervikal skiva
Aktiv komparator: ACDF
Anterior cervikal diskektomi och fusion (ACDF)
Procedur: Anterior cervikal diskektomi och fusion (ACDF)
Främre cervikal diskektomi och dekompression, följt av införande av en PEEK-bur, vilket inducerar fusion.
Andra namn:
  • Buren är gjord av polyetereterketon (PEEK)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk effekt, mätt med användning av EQ5-D, SF-36, numerisk arm-/nacksmärtaregistrering, dysfagipoäng, frekvens av komplikationer/reoperationer/morbiditet
Tidsram: Preoperativt. Postoperativt: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år
Preoperativt. Postoperativt: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år
Hälsoekonomiska aspekter, mäta sjukhuskostnader, patientkostnader, primärvårdskostnader och utföra kostnadsnyttoanalyser.
Tidsram: Postoperativt: 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Postoperativt: 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Intilliggande nivå disksjukdom, mätt med hjälp av MRI-skanningar.
Tidsram: Max 4 månader preoperativt. Postoperativt: 1 år, 2 år, 5 år
Max 4 månader preoperativt. Postoperativt: 1 år, 2 år, 5 år
Bevarande av cervikal translationell och roterande segmentrörelse, diskhöjd och dorsoventral förskjutning, genom användning av funktionella röntgenstrålar med Distortion Compensated Roentgen Analysis (DCRA)
Tidsram: Preoperativt. Postoperativt: 1 dag, 6 veckor, 1 år, 2 år, 5 år
Preoperativt. Postoperativt: 1 dag, 6 veckor, 1 år, 2 år, 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbetspartners

Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Rikshospitalet University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Øystein P Nygaard, Professor MD, Department of Neurosurgery, St. Olavs Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4.2008.211 (REK)
  • 18809/2/AMS (Annan identifierare: NSD)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera