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抗凝固薬のコントロールは、かかりつけ医への再紹介後に変化しますか?

2010年6月23日 更新者:University of Alberta

抗凝固薬のコントロールは、かかりつけ医への再紹介後に変化しますか?前向きランダム化試験

ワルファリンは一般的に抗凝血剤と呼ばれる薬剤で、血栓の形成を防ぐために使用されるため、脳卒中や肺の血栓 (肺塞栓として知られる) などの生命を脅かす事象を防ぎます。 この治療法は、血液の薄化の程度が狭いウィンドウ内に保たれている場合にのみ安全で効果的です. 血液が「濃すぎる」場合、血栓が形成される可能性があります. ワルファリンの管理を複雑にしているのは、適切な程度の血液希釈を得るために必要な量が人によって異なることです。この量が患者について決定されると、日常的に遭遇する要因 (食事など) によって変化する可能性があります。 、急性および慢性疾患、アルコール、医薬品など)。 そのため、この薬の効果を得るには定期的なモニタリングが必要です。 当社の抗凝固管理サービス (AMS) は、患者と協力して、この薬の理論的根拠、その制御に影響を与える可能性のある要因を伝え、患者が自分のケアに関与するよう奨励することにより、血液希釈療法の本当に優れた制御を実証しました。 (検査結果を文書化するためのツールの提供、マンツーマンの教育、質問などでいつでも私たちのプログラムにアクセスすることにより) 現在、私たちの AMS は、リソースの制限により、見られる患者の数を制限する必要があります。 そのため、これらの患者を管理するための代替戦略を調査することが不可欠です。 しかし、最も重要なことは、いかなる長期戦略もワルファリンの劣ったコントロールを与えてはならないということです. この研究の目的は、抗凝固療法の管理を家庭医に移した後、AMSケアの影響が持続するかどうかを判断することです。 運用面では、この研究の結果は今後の患者管理の指針となるでしょう。 ワルファリン療法のコントロールが家庭医の管理で低下した場合、患者の自己管理などの代替戦略を大規模な試験で調査する必要があります.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

96

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 抗凝固管理サービスの現在の患者
  • 長期抗凝固療法の必要性が予想される
  • 定期的なプライマリケア医を持っている

除外基準:

  • ワルファリン療法の以前の失敗 (抗凝固療法にもかかわらず出血または血栓)
  • ワルファリンの中止を義務付ける計画的な手順(手術)がある
  • 機械弁の適応症でワルファリンを服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
患者は引き続き抗凝固管理サービスから抗凝固療法を受けます
患者は外来抗凝固管理サービスからケアを受ける
ACTIVE_COMPARATOR:2
患者は通常のかかりつけ医から抗凝固療法を受ける
患者は通常のかかりつけ医から通常の抗凝固療法を受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ローゼンダール法による抗凝固制御の妥当性 (治療的抗凝固範囲内の時間の比率 +/- 0.5 INR 単位)。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ローゼンダール法による拡張された治療範囲内の時間 (+/- 0.7 INR 単位)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
グループ間の血栓症の割合
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
グループ間の大出血の割合
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
郵送調査による患者満足度
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
プライマリケア医グループから抗凝固管理サービスへのクロスオーバー率
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tammy J Bungard, PharmD、University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月23日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • epicore ams1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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