- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00735189
Muuttuuko antikoagulanttikontrolli lähetteen jälkeen perusterveydenhuollon lääkärille?
keskiviikko 23. kesäkuuta 2010 päivittänyt: University of Alberta
Muuttuuko antikoagulanttikontrolli lähetteen jälkeen perusterveydenhuollon lääkärille? Tuleva satunnaistettu oikeudenkäynti
Varfariini on lääke, jota tyypillisesti kutsutaan verenohennusaineeksi, ja sitä käytetään estämään verihyytymien muodostumista ja siten ehkäisemään hengenvaarallisia tapahtumia, kuten aivohalvauksia ja keuhkojen hyytymiä (tunnetaan keuhkoemboleina).
Tämä hoito on turvallista ja tehokasta vain, jos veren ohenemisaste pidetään kapeassa ikkunassa - jos veri on "liian paksua", voi muodostua hyytymiä, mutta jos veri on "liian ohutta", verenvuodon riski kasvaa.
Varfariinin hallintaa hankaloittaa se, että eri ihmiset tarvitsevat eri määriä sitä, jotta veren oheneminen olisi sopiva, ja kun tämä määrä on määritetty potilaalle, sitä voivat muuttaa päivittäin kohtaavat tekijät (ts. ruokavalio). , akuutit ja krooniset sairaudet, alkoholi, lääkkeet jne.).
Sellaisenaan säännöllinen seuranta on tarpeen tämän lääkkeen hyödyn osoittamiseksi.
Antikoagulaatioiden hallintapalvelumme (AMS) on osoittanut todella hyvän verenohennushoidon hallinnan tekemällä yhteistyötä potilaiden kanssa kertoakseen heille tämän lääkkeen perusteista, tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa sen hallintaan, ja rohkaisemalla potilasta osallistumaan hoitoon. (Tarjoamalla työkaluja testitulosten dokumentointiin, henkilökohtaista koulutusta ja pääsyä ohjelmaamme milloin tahansa kysymysten kanssa jne.) Tällä hetkellä AMS:n on rajoitettava potilaiden määrää resurssien rajoitusten vuoksi.
Sellaisenaan on välttämätöntä, että tutkimme vaihtoehtoisia strategioita näiden potilaiden hoitamiseksi.
Tärkeintä on kuitenkin, että mikään pitkän aikavälin strategia ei saa heikentää varfariinin hallintaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, säilyykö AMS Caren vaikutus antikoagulaatiohoidon siirron jälkeen perhelääkärille.
Operatiivisesti tämän tutkimuksen tulokset ohjaavat potilaiden hoitoa tulevaisuudessa.
Jos varfariinihoidon hallinta heikkenee perhelääkärin johdolla, vaihtoehtoisia strategioita, kuten potilaan itsehoitoa, on tutkittava suuremmassa mittakaavassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
96
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Antikoagulaatiohallintapalvelun nykyinen potilas
- ennakoitu tarve pitkäaikaiselle antikoagulaatiolle
- sinulla on säännöllinen peruslääkäri
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi varfariinihoidon epäonnistuminen (verenvuoto tai hyytymä terapeuttisesta antikoagulaatiosta huolimatta
- sinulla on suunniteltu toimenpide (leikkaus), joka edellyttää varfariinin käytön lopettamista
- käytät varfariinia mekaanisen venttiilin indikaatioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Potilas saa edelleen antikoagulaatiohoitoa Antikoagulaatiopalvelusta
|
Potilas saa hoitoa avohoidon antikoagulaatiohoitopalvelusta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Potilas saa antikoagulaatiohoitoa tavalliselta perusterveydenhuollon lääkäriltään
|
potilas saa tavallista antikoagulaatiohoitoa tavalliselta perusterveydenhuollon lääkäriltään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antikoagulaatiokontrollin riittävyys (ajan osuus terapeuttisella antikoagulaatioalueella +/- 0,5 INR-yksikköä) Rosendaal-menetelmällä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika laajennetun terapeuttisen alueen sisällä (+/- 0,7 INR-yksikköä) Rosendaal-menetelmällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Tromboosien määrä ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Suurten verenvuotojen määrä ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys postikyselyn kautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Siirtymäaste perusterveydenhuollon lääkäriryhmästä takaisin antikoagulaatiohoitopalveluun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tammy J Bungard, PharmD, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 14. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 24. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- epicore ams1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .