- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00735189
Czy kontrola antykoagulantu zmienia się po skierowaniu z powrotem do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej?
23 czerwca 2010 zaktualizowane przez: University of Alberta
Czy kontrola antykoagulantu zmienia się po skierowaniu z powrotem do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej? Prospektywna randomizowana próba
Warfaryna jest lekiem zwykle określanym jako rozrzedzający krew i jest stosowana w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi, a tym samym w zapobieganiu zdarzeniom zagrażającym życiu, takim jak udary i zakrzepy w płucach (znane jako zatorowość płucna).
Terapia ta jest bezpieczna i skuteczna tylko wtedy, gdy stopień rozrzedzenia krwi mieści się w wąskim przedziale – jeśli krew jest „zbyt gęsta” mogą tworzyć się skrzepy, ale jeśli krew jest „zbyt rzadka” zwiększa się ryzyko krwawienia.
Komplikacją kontroli warfaryny jest to, że różni ludzie wymagają różnych jej ilości, aby uzyskać odpowiedni stopień rozrzedzenia krwi, a po ustaleniu tej ilości dla pacjenta, może ona ulec zmianie przez czynniki, z którymi spotykamy się na co dzień (tj. ostre i przewlekłe choroby, alkohol, leki itp.).
W związku z tym konieczne jest regularne monitorowanie w celu uzyskania korzyści płynących z tego leku.
Nasza usługa zarządzania leczeniem przeciwkrzepliwym (AMS) wykazała naprawdę dobrą kontrolę nad terapią rozrzedzającą krew, współpracując z pacjentami w celu poinformowania ich o przesłankach stosowania tego leku, czynnikach mających wpływ na jego kontrolę oraz zachęcając pacjentów do zaangażowania się w ich opiekę (poprzez zapewnienie narzędzi do dokumentowania wyników badań, indywidualną edukację i dostęp do naszego programu w dowolnym momencie z pytaniami itp.) Obecnie nasz AMS musi ograniczyć liczbę przyjmowanych pacjentów ze względu na ograniczone zasoby.
W związku z tym konieczne jest zbadanie alternatywnych strategii postępowania z tymi pacjentami.
Najważniejsze jest jednak to, że żadna długoterminowa strategia nie może powodować gorszej kontroli nad warfaryną.
Celem tego badania jest ustalenie, czy wpływ AMS Care utrzymuje się po przekazaniu leczenia przeciwzakrzepowego lekarzowi rodzinnemu.
Pod względem operacyjnym wyniki tego badania będą stanowić wytyczne dla przyszłego postępowania z pacjentami.
Jeśli kontrola nad terapią warfaryną ulegnie pogorszeniu wraz z leczeniem przez lekarza rodzinnego, konieczne będzie zbadanie alternatywnych strategii, takich jak samokontrola pacjenta, w badaniu na większą skalę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
96
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecny pacjent Oddziału Zarządzania Antykoagulacją
- przewidywana potrzeba długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego
- mieć stałego lekarza pierwszego kontaktu
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze niepowodzenie leczenia warfaryną (krwawienie lub zakrzep pomimo terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego
- mieć zaplanowaną procedurę (operację) nakazującą odstawienie warfaryny
- przyjmują warfarynę we wskazaniu dotyczącym mechanicznej zastawki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Pacjent nadal otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe z Centrum Zarządzania Antykoagulacją
|
Pacjent jest objęty opieką ambulatoryjnej poradni leczenia przeciwzakrzepowego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe od zwykłego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
|
pacjent otrzymuje standardowe leczenie przeciwzakrzepowe od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Adekwatność kontroli antykoagulacji (odsetek czasu w terapeutycznym zakresie antykoagulacji +/- 0,5 jednostki INR) metodą Rosendaala.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas w rozszerzonym zakresie terapeutycznym (+/- 0,7 jednostki INR) metodą Rosendaala
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźniki zakrzepicy między grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Częstość poważnych krwotoków między grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjentów za pomocą ankiety pocztowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik przejścia z grupy lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej z powrotem do usługi leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tammy J Bungard, PharmD, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 czerwca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- epicore ams1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .