转诊回初级保健医生后抗凝剂控制会发生变化吗?
2010年6月23日 更新者:University of Alberta
转诊回初级保健医生后抗凝剂控制会发生变化吗?前瞻性随机试验
华法林是一种通常被称为血液稀释剂的药物,用于防止血栓形成,从而预防危及生命的事件,例如中风和肺部血栓(称为肺栓塞)。
如果血液稀释程度保持在一个狭窄的范围内,这种疗法才是安全有效的——如果血液“太稠”,可能会形成凝块,但如果血液“太稀”,出血的风险就会增加。
使华法林的控制复杂化的是,不同的人需要不同量的华法林来达到适当程度的血液稀释,一旦为患者确定了这个量,它可能会因每天遇到的因素(即饮食)而改变、急慢性疾病、酒精、药物等)。
因此,有必要定期监测以赋予这种药物的好处。
我们的抗凝管理服务 (AMS) 通过与患者合作,告知他们使用这种药物的基本原理、能够影响其控制的因素,并鼓励患者参与他们的护理,证明了对血液稀释治疗的真正良好控制(通过提供工具来记录测试结果、一对一教育以及随时有问题访问我们的计划等)目前,由于资源限制,我们的 AMS 必须限制就诊患者的数量。
因此,我们必须研究替代策略来管理这些患者。
然而,最重要的是,任何长期策略都不能导致对华法林的不良控制。
本研究的目的是确定在将抗凝管理转移给家庭医生后,AMS Care 的影响是否持续。
在操作上,这项研究的结果将指导未来的患者管理。
如果家庭医生管理对华法林治疗的控制下降,则需要在更大规模的试验中研究替代策略,例如患者自我管理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 抗凝管理服务的当前患者
- 预期需要长期抗凝
- 有正规的初级保健医生
排除标准:
- 既往华法林治疗失败(尽管抗凝治疗仍发生出血或凝块)
- 有计划的程序(手术)强制停用华法林
- 正在服用华法林作为机械瓣膜适应症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:1个
患者继续接受抗凝管理服务的抗凝治疗
|
患者接受门诊抗凝管理服务的护理
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:2个
患者从他们通常的初级保健医生那里接受抗凝治疗
|
患者接受常规初级保健医生的常规抗凝治疗
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Rosendaal 方法抗凝控制的充分性(治疗性抗凝范围内的时间比例 +/- 0.5 INR 单位)。
大体时间:6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
罗森达尔法扩大治疗范围内的时间(+/- 0.7 INR 单位)
大体时间:6个月
|
6个月
|
|
组间血栓形成率
大体时间:6个月
|
6个月
|
|
组间大出血率
大体时间:6个月
|
6个月
|
|
通过邮寄调查获得患者满意度
大体时间:6个月
|
6个月
|
|
从初级保健医师组返回到抗凝管理服务的交叉率
大体时间:6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Tammy J Bungard, PharmD、University of Alberta
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月12日
首次发布 (估计)
2008年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月23日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.