- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00735189
Il controllo degli anticoagulanti cambia dopo il rinvio al medico di base?
23 giugno 2010 aggiornato da: University of Alberta
Il controllo degli anticoagulanti cambia dopo il rinvio al medico di base? Uno studio prospettico randomizzato
Il warfarin è un farmaco generalmente indicato come anticoagulante e viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue e quindi prevenire eventi potenzialmente letali come ictus e coaguli sui polmoni (noti come emboli polmonari).
Questa terapia è sicura ed efficace solo se il grado di fluidificazione del sangue è mantenuto entro una finestra ristretta - se il sangue è "troppo denso" si possono formare coaguli ma se il sangue è "troppo fluido" aumenta il rischio di sanguinamento.
A complicare il controllo del warfarin è che persone diverse ne richiedono quantità diverse per avere un grado appropriato di fluidificazione del sangue, e una volta che questa quantità è determinata per un paziente, può essere modificata da fattori che si incontrano su base giornaliera (es. , malattie acute e croniche, alcol, farmaci, ecc.).
Pertanto, è necessario un monitoraggio regolare per conferire i benefici di questo farmaco.
Il nostro servizio di gestione dell'anticoagulazione (AMS) ha dimostrato un ottimo controllo della terapia per fluidificare il sangue lavorando con i pazienti per informarli del razionale di questo medicinale, dei fattori che hanno la capacità di influire sul suo controllo e incoraggiando il paziente a essere coinvolto nella loro cura (tramite la fornitura di strumenti per documentare i risultati dei test, istruzione individuale e accesso al nostro programma in qualsiasi momento con domande, ecc.) Attualmente, il nostro AMS deve limitare il volume di pazienti visitati a causa delle limitazioni delle risorse.
Pertanto, è imperativo studiare strategie alternative per gestire questi pazienti.
Fondamentale, tuttavia, è che qualsiasi strategia a lungo termine non deve conferire un controllo inferiore del warfarin.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'impatto di AMS Care è sostenuto dopo il trasferimento della gestione dell'anticoagulazione al medico di famiglia.
Operativamente, i risultati di questo studio guideranno la futura gestione dei pazienti.
Se il controllo della terapia con warfarin diminuisce con la gestione del medico di famiglia, strategie alternative, come l'autogestione del paziente, dovranno essere studiate in uno studio su scala più ampia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
96
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- attuale paziente del Servizio di Gestione dell'Anticoagulazione
- necessità anticipata di terapia anticoagulante a lungo termine
- avere un regolare medico di base
Criteri di esclusione:
- precedente fallimento della terapia con warfarin (sanguinamento o coagulo nonostante l'anticoagulazione terapeutica
- avere una procedura pianificata (chirurgia) che imponga l'interruzione del warfarin
- stanno assumendo warfarin per un'indicazione della valvola meccanica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
Il paziente continua a ricevere cure anticoagulanti dal Servizio di gestione dell'anticoagulazione
|
Il paziente riceve assistenza dal servizio ambulatoriale di gestione degli anticoagulanti
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Il paziente riceve cure anticoagulanti dal proprio medico di base abituale
|
paziente riceve le consuete cure anticoagulanti dal proprio medico curante di base
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Adeguatezza del controllo dell'anticoagulazione (proporzione del tempo nell'intervallo terapeutico dell'anticoagulazione +/- 0,5 unità INR) mediante il metodo Rosendaal.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo all'interno dell'intervallo terapeutico ampliato (+/- 0,7 unità INR) secondo il metodo Rosendaal
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Tassi di trombosi tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Tassi di emorragia maggiore tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Soddisfazione del paziente tramite sondaggio postale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Tasso di passaggio dal gruppo di medici di base al servizio di gestione dell'anticoagulazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tammy J Bungard, PharmD, University of Alberta
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2008
Primo Inserito (STIMA)
14 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- epicore ams1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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