- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00735189
Změní se antikoagulační kontrola po doporučení zpět k lékaři primární péče?
23. června 2010 aktualizováno: University of Alberta
Změní se antikoagulační kontrola po doporučení zpět k lékaři primární péče? Prospektivní randomizovaná studie
Warfarin je lék typicky označovaný jako ředidlo krve a používá se k prevenci tvorby krevních sraženin, a tím k prevenci život ohrožujících událostí, jako jsou mrtvice a sraženiny na plicích (známé jako plicní embolie).
Tato terapie je bezpečná a účinná pouze tehdy, je-li stupeň ředění krve udržován v úzkém rozmezí – pokud je krev „příliš hustá“, mohou se tvořit sraženiny, ale pokud je krev „příliš řídká“, zvyšuje se riziko krvácení.
Komplikaci kontroly warfarinu je to, že různí lidé potřebují jeho různá množství, aby měli odpovídající stupeň ředění krve, a jakmile je toto množství pro pacienta stanoveno, může být změněno faktory, se kterými se denně setkáváme (tj. akutní a chronická onemocnění, alkohol, léky atd.).
Proto je nutné pravidelné sledování, aby se projevily výhody tohoto léku.
Naše služba antikoagulačního řízení (AMS) prokázala skutečně dobrou kontrolu léčby ředění krve tím, že ve spolupráci s pacienty je informovala o zdůvodnění tohoto léku, o faktorech, které mohou ovlivnit jeho kontrolu, a povzbuzením pacienta, aby se zapojil do jejich péče. (prostřednictvím poskytování nástrojů pro dokumentaci výsledků testů, individuálního vzdělávání a přístupu k našemu programu kdykoli s otázkami atd.) V současné době musí naše AMS omezit počet sledovaných pacientů kvůli omezeným zdrojům.
Proto je nezbytné, abychom prozkoumali alternativní strategie k léčbě těchto pacientů.
Prvořadé však je, že jakákoli dlouhodobá strategie nesmí udělovat podřadnou kontrolu warfarinu.
Účelem této studie je zjistit, zda dopad AMS Care přetrvává i po předání antikoagulační léčby rodinnému lékaři.
Provozně budou výsledky této studie vodítkem pro budoucí léčbu pacientů.
Pokud se kontrola léčby warfarinem s vedením rodinného lékaře sníží, bude nutné prozkoumat alternativní strategie, jako je sebeřízení pacienta, ve větší studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
96
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- aktuální pacient Služby antikoagulačního řízení
- předpokládaná potřeba dlouhodobé antikoagulace
- mít pravidelného lékaře primární péče
Kritéria vyloučení:
- předchozí selhání léčby warfarinem (krvácení nebo sraženina navzdory terapeutické antikoagulaci).
- mají plánovaný zákrok (chirurgický zákrok) nařizující vysazení warfarinu
- užívají warfarin pro indikaci mechanické chlopně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Pacientovi se nadále dostává antikoagulační péče od Antikoagulačního managementu
|
Pacientovi je poskytována péče ambulantní antikoagulační služby
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Pacient dostává antikoagulační péči od svého obvyklého lékaře primární péče
|
pacient dostává obvyklou antikoagulační péči od svého běžného lékaře primární péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Adekvátnost antikoagulační kontroly (proporce času v terapeutickém antikoagulačním rozmezí +/- 0,5 INR jednotky) Rosendaalovou metodou.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Čas v rozšířeném terapeutickém rozmezí (+/- 0,7 INR jednotky) Rosendaalovou metodou
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Míra trombózy mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Míra velkého krvácení mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spokojenost pacientů prostřednictvím poštovního průzkumu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Míra přechodu ze skupiny lékařů primární péče zpět na službu řízení antikoagulace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tammy J Bungard, PharmD, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
14. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- epicore ams1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na péče antikoagulační kliniky
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...StaženoAkutní lymfoblastická leukémie | Non-hodgkinský lymfomSpojené státy
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Southwest Hospital, ChinaNeznámýLymfom, velký B-buňka, difuzníČína