Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změní se antikoagulační kontrola po doporučení zpět k lékaři primární péče?

23. června 2010 aktualizováno: University of Alberta

Změní se antikoagulační kontrola po doporučení zpět k lékaři primární péče? Prospektivní randomizovaná studie

Warfarin je lék typicky označovaný jako ředidlo krve a používá se k prevenci tvorby krevních sraženin, a tím k prevenci život ohrožujících událostí, jako jsou mrtvice a sraženiny na plicích (známé jako plicní embolie). Tato terapie je bezpečná a účinná pouze tehdy, je-li stupeň ředění krve udržován v úzkém rozmezí – pokud je krev „příliš hustá“, mohou se tvořit sraženiny, ale pokud je krev „příliš řídká“, zvyšuje se riziko krvácení. Komplikaci kontroly warfarinu je to, že různí lidé potřebují jeho různá množství, aby měli odpovídající stupeň ředění krve, a jakmile je toto množství pro pacienta stanoveno, může být změněno faktory, se kterými se denně setkáváme (tj. akutní a chronická onemocnění, alkohol, léky atd.). Proto je nutné pravidelné sledování, aby se projevily výhody tohoto léku. Naše služba antikoagulačního řízení (AMS) prokázala skutečně dobrou kontrolu léčby ředění krve tím, že ve spolupráci s pacienty je informovala o zdůvodnění tohoto léku, o faktorech, které mohou ovlivnit jeho kontrolu, a povzbuzením pacienta, aby se zapojil do jejich péče. (prostřednictvím poskytování nástrojů pro dokumentaci výsledků testů, individuálního vzdělávání a přístupu k našemu programu kdykoli s otázkami atd.) V současné době musí naše AMS omezit počet sledovaných pacientů kvůli omezeným zdrojům. Proto je nezbytné, abychom prozkoumali alternativní strategie k léčbě těchto pacientů. Prvořadé však je, že jakákoli dlouhodobá strategie nesmí udělovat podřadnou kontrolu warfarinu. Účelem této studie je zjistit, zda dopad AMS Care přetrvává i po předání antikoagulační léčby rodinnému lékaři. Provozně budou výsledky této studie vodítkem pro budoucí léčbu pacientů. Pokud se kontrola léčby warfarinem s vedením rodinného lékaře sníží, bude nutné prozkoumat alternativní strategie, jako je sebeřízení pacienta, ve větší studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • aktuální pacient Služby antikoagulačního řízení
  • předpokládaná potřeba dlouhodobé antikoagulace
  • mít pravidelného lékaře primární péče

Kritéria vyloučení:

  • předchozí selhání léčby warfarinem (krvácení nebo sraženina navzdory terapeutické antikoagulaci).
  • mají plánovaný zákrok (chirurgický zákrok) nařizující vysazení warfarinu
  • užívají warfarin pro indikaci mechanické chlopně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Pacientovi se nadále dostává antikoagulační péče od Antikoagulačního managementu
Pacientovi je poskytována péče ambulantní antikoagulační služby
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Pacient dostává antikoagulační péči od svého obvyklého lékaře primární péče
pacient dostává obvyklou antikoagulační péči od svého běžného lékaře primární péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Adekvátnost antikoagulační kontroly (proporce času v terapeutickém antikoagulačním rozmezí +/- 0,5 INR jednotky) Rosendaalovou metodou.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas v rozšířeném terapeutickém rozmezí (+/- 0,7 INR jednotky) Rosendaalovou metodou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra trombózy mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra velkého krvácení mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Spokojenost pacientů prostřednictvím poštovního průzkumu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra přechodu ze skupiny lékařů primární péče zpět na službu řízení antikoagulace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tammy J Bungard, PharmD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

14. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • epicore ams1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na péče antikoagulační kliniky

3
Předplatit