- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00735189
Le contrôle anticoagulant change-t-il après le renvoi au médecin de soins primaires ?
23 juin 2010 mis à jour par: University of Alberta
Le contrôle anticoagulant change-t-il après le renvoi au médecin de soins primaires ? Un essai randomisé prospectif
La warfarine est un médicament généralement appelé anticoagulant et est utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins, et donc prévenir les événements potentiellement mortels tels que les accidents vasculaires cérébraux et les caillots pulmonaires (appelés emboles pulmonaires).
Cette thérapie n'est sûre et efficace que si le degré d'amincissement du sang est maintenu dans une fenêtre étroite - si le sang est "trop épais", des caillots peuvent se former, mais si le sang est "trop fluide", le risque de saignement augmente.
Ce qui complique le contrôle de la warfarine, c'est que différentes personnes en ont besoin de différentes quantités pour avoir un degré approprié d'amincissement du sang, et une fois que cette quantité est déterminée pour un patient, elle peut être modifiée par des facteurs rencontrés quotidiennement (c. , maladies aiguës et chroniques, alcool, médicaments, etc.).
A ce titre, un suivi régulier est nécessaire pour conférer les bienfaits de ce médicament.
Notre service de gestion de l'anticoagulation (AMS) a démontré un très bon contrôle du traitement anticoagulant en travaillant avec les patients pour les informer de la raison d'être de ce médicament, des facteurs ayant la capacité d'influencer son contrôle et en encourageant le patient à s'impliquer dans ses soins. (via la mise à disposition d'outils pour documenter les résultats des tests, une formation individuelle et l'accès à notre programme à tout moment avec des questions, etc.) Actuellement, notre AMS doit limiter le volume de patients vus en raison de ressources limitées.
En tant que tel, il est impératif que nous étudiions des stratégies alternatives pour gérer ces patients.
Cependant, il est primordial que toute stratégie à long terme ne confère pas un contrôle inférieur de la warfarine.
Le but de cette étude est de déterminer si l'impact d'AMS Care est maintenu suite au transfert de la prise en charge de l'anticoagulation au médecin de famille.
Sur le plan opérationnel, les résultats de cette étude guideront la prise en charge future des patients.
Si le contrôle du traitement par la warfarine diminue avec la prise en charge par le médecin de famille, d'autres stratégies, telles que l'autogestion par le patient, devront être étudiées dans le cadre d'un essai à plus grande échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
96
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- University of Alberta
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patient actuel du Service de gestion de l'anticoagulation
- besoin anticipé d'anticoagulation à long terme
- avoir un médecin traitant régulier
Critère d'exclusion:
- échec antérieur du traitement par la warfarine (saignement ou caillot malgré l'anticoagulation thérapeutique
- avoir une procédure planifiée (chirurgie) exigeant l'arrêt de la warfarine
- prenez de la warfarine pour une indication de valve mécanique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
Le patient continue de recevoir des soins d'anticoagulation du Service de gestion de l'anticoagulation
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Le patient est pris en charge par le service ambulatoire de gestion de l'anticoagulation
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Le patient reçoit des soins d'anticoagulation de son médecin traitant habituel
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le patient reçoit les soins habituels d'anticoagulation de son médecin traitant habituel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Adéquation du contrôle de l'anticoagulation (proportion de temps dans l'intervalle thérapeutique d'anticoagulation +/- 0,5 unité INR) par la méthode de Rosendaal.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps dans la marge thérapeutique élargie (+/- 0,7 unité INR) par la méthode de Rosendaal
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux de thrombose entre les groupes
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux d'hémorragie majeure entre les groupes
Délai: 6 mois
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6 mois
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Satisfaction des patients via enquête postale
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux de passage du groupe de médecins de soins primaires au service de gestion de l'anticoagulation
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tammy J Bungard, PharmD, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2008
Première publication (ESTIMATION)
14 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 juin 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2010
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- epicore ams1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .