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Ändert sich die Antikoagulanzienkontrolle nach Rücküberweisung an den Hausarzt?

23. Juni 2010 aktualisiert von: University of Alberta

Ändert sich die Antikoagulanzienkontrolle nach Rücküberweisung an den Hausarzt? Eine prospektive randomisierte Studie

Warfarin ist ein Medikament, das typischerweise als Blutverdünner bezeichnet wird und verwendet wird, um die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern und somit lebensbedrohlichen Ereignissen wie Schlaganfällen und Blutgerinnseln in der Lunge (bekannt als Lungenembolie) vorzubeugen. Diese Therapie ist nur dann sicher und wirksam, wenn der Grad der Blutverdünnung in einem engen Fenster gehalten wird – bei „zu dickem“ Blut können sich Gerinnsel bilden, bei „zu dünnem“ Blut steigt die Blutungsgefahr. Die Kontrolle von Warfarin wird dadurch erschwert, dass verschiedene Menschen unterschiedliche Mengen davon benötigen, um einen angemessenen Grad an Blutverdünnung zu erreichen, und sobald diese Menge für einen Patienten bestimmt ist, kann sie durch Faktoren verändert werden, denen man täglich begegnet (z. B. Ernährung). , akute und chronische Erkrankungen, Alkohol, Medikamente etc.). Daher ist eine regelmäßige Überwachung erforderlich, um die Vorteile dieses Medikaments zu entfalten. Unser Antikoagulation Management Service (AMS) hat eine wirklich gute Kontrolle der Blutverdünnungstherapie gezeigt, indem er mit Patienten zusammengearbeitet hat, um sie über die Gründe für dieses Medikament und die Faktoren zu informieren, die sich auf seine Kontrolle auswirken können, und den Patienten ermutigt hat, sich an seiner Behandlung zu beteiligen (durch Bereitstellung von Tools zur Dokumentation von Testergebnissen, Einzelunterricht und jederzeitiger Zugang zu unserem Programm bei Fragen usw.) Derzeit muss unser AMS das Volumen der behandelten Patienten aufgrund von Ressourcenbeschränkungen begrenzen. Daher ist es zwingend erforderlich, dass wir alternative Strategien zur Behandlung dieser Patienten untersuchen. Von größter Bedeutung ist jedoch, dass keine langfristige Strategie zu einer minderwertigen Kontrolle von Warfarin führen darf. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Wirkung von AMS Care nach der Übertragung des Antikoagulationsmanagements an den Hausarzt anhält. Operativ werden die Ergebnisse dieser Studie das zukünftige Management von Patienten leiten. Wenn die Kontrolle über die Warfarin-Therapie durch das hausärztliche Management abnimmt, müssen alternative Strategien, wie z. B. das Selbstmanagement des Patienten, in einer größeren Studie untersucht werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktueller Patient des Antikoagulationsmanagementdienstes
  • voraussichtliche Notwendigkeit einer langfristigen Antikoagulation
  • einen festen Hausarzt haben

Ausschlusskriterien:

  • früheres Versagen einer Warfarin-Therapie (eine Blutung oder ein Gerinnsel trotz therapeutischer Antikoagulation).
  • einen geplanten Eingriff (Operation) haben, der das Absetzen von Warfarin vorschreibt
  • nehmen Warfarin zur Indikation einer mechanischen Klappe ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Der Patient erhält weiterhin Antikoagulationsbehandlung vom Antikoagulations-Managementdienst
Der Patient wird vom ambulanten Antikoagulationsmanagement betreut
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Der Patient erhält eine Antikoagulationsbehandlung von seinem üblichen Hausarzt
Der Patient erhält die übliche Antikoagulationsbehandlung von seinem Hausarzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angemessenheit der Antikoagulationskontrolle (Zeitanteil im Bereich der therapeutischen Antikoagulation +/- 0,5 INR-Einheiten) nach der Rosendaal-Methode.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit innerhalb des erweiterten therapeutischen Bereichs (+/- 0,7 INR-Einheiten) nach der Rosendaal-Methode
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Thromboseraten zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Raten schwerer Blutungen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Patientenzufriedenheit per postalischer Befragung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Rate des Wechsels von der Hausarztgruppe zurück zum Antikoagulationsmanagementdienst
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tammy J Bungard, PharmD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • epicore ams1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Warfarin

Klinische Studien zur Behandlung in der Antikoagulationsklinik

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