- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00735189
Ändert sich die Antikoagulanzienkontrolle nach Rücküberweisung an den Hausarzt?
23. Juni 2010 aktualisiert von: University of Alberta
Ändert sich die Antikoagulanzienkontrolle nach Rücküberweisung an den Hausarzt? Eine prospektive randomisierte Studie
Warfarin ist ein Medikament, das typischerweise als Blutverdünner bezeichnet wird und verwendet wird, um die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern und somit lebensbedrohlichen Ereignissen wie Schlaganfällen und Blutgerinnseln in der Lunge (bekannt als Lungenembolie) vorzubeugen.
Diese Therapie ist nur dann sicher und wirksam, wenn der Grad der Blutverdünnung in einem engen Fenster gehalten wird – bei „zu dickem“ Blut können sich Gerinnsel bilden, bei „zu dünnem“ Blut steigt die Blutungsgefahr.
Die Kontrolle von Warfarin wird dadurch erschwert, dass verschiedene Menschen unterschiedliche Mengen davon benötigen, um einen angemessenen Grad an Blutverdünnung zu erreichen, und sobald diese Menge für einen Patienten bestimmt ist, kann sie durch Faktoren verändert werden, denen man täglich begegnet (z. B. Ernährung). , akute und chronische Erkrankungen, Alkohol, Medikamente etc.).
Daher ist eine regelmäßige Überwachung erforderlich, um die Vorteile dieses Medikaments zu entfalten.
Unser Antikoagulation Management Service (AMS) hat eine wirklich gute Kontrolle der Blutverdünnungstherapie gezeigt, indem er mit Patienten zusammengearbeitet hat, um sie über die Gründe für dieses Medikament und die Faktoren zu informieren, die sich auf seine Kontrolle auswirken können, und den Patienten ermutigt hat, sich an seiner Behandlung zu beteiligen (durch Bereitstellung von Tools zur Dokumentation von Testergebnissen, Einzelunterricht und jederzeitiger Zugang zu unserem Programm bei Fragen usw.) Derzeit muss unser AMS das Volumen der behandelten Patienten aufgrund von Ressourcenbeschränkungen begrenzen.
Daher ist es zwingend erforderlich, dass wir alternative Strategien zur Behandlung dieser Patienten untersuchen.
Von größter Bedeutung ist jedoch, dass keine langfristige Strategie zu einer minderwertigen Kontrolle von Warfarin führen darf.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Wirkung von AMS Care nach der Übertragung des Antikoagulationsmanagements an den Hausarzt anhält.
Operativ werden die Ergebnisse dieser Studie das zukünftige Management von Patienten leiten.
Wenn die Kontrolle über die Warfarin-Therapie durch das hausärztliche Management abnimmt, müssen alternative Strategien, wie z. B. das Selbstmanagement des Patienten, in einer größeren Studie untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
96
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aktueller Patient des Antikoagulationsmanagementdienstes
- voraussichtliche Notwendigkeit einer langfristigen Antikoagulation
- einen festen Hausarzt haben
Ausschlusskriterien:
- früheres Versagen einer Warfarin-Therapie (eine Blutung oder ein Gerinnsel trotz therapeutischer Antikoagulation).
- einen geplanten Eingriff (Operation) haben, der das Absetzen von Warfarin vorschreibt
- nehmen Warfarin zur Indikation einer mechanischen Klappe ein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Der Patient erhält weiterhin Antikoagulationsbehandlung vom Antikoagulations-Managementdienst
|
Der Patient wird vom ambulanten Antikoagulationsmanagement betreut
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Der Patient erhält eine Antikoagulationsbehandlung von seinem üblichen Hausarzt
|
Der Patient erhält die übliche Antikoagulationsbehandlung von seinem Hausarzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Angemessenheit der Antikoagulationskontrolle (Zeitanteil im Bereich der therapeutischen Antikoagulation +/- 0,5 INR-Einheiten) nach der Rosendaal-Methode.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit innerhalb des erweiterten therapeutischen Bereichs (+/- 0,7 INR-Einheiten) nach der Rosendaal-Methode
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Thromboseraten zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Raten schwerer Blutungen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Patientenzufriedenheit per postalischer Befragung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Rate des Wechsels von der Hausarztgruppe zurück zum Antikoagulationsmanagementdienst
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tammy J Bungard, PharmD, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- epicore ams1
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