- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00735189
Verandert de controle van het antistollingsmiddel na terugverwijzing naar de huisarts?
23 juni 2010 bijgewerkt door: University of Alberta
Verandert de controle van het antistollingsmiddel na terugverwijzing naar de huisarts? Een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Warfarine is een medicijn dat doorgaans een bloedverdunner wordt genoemd en wordt gebruikt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen en daarmee levensbedreigende gebeurtenissen zoals beroertes en stolsels in de longen (bekend als longembolie) te voorkomen.
Deze therapie is alleen veilig en effectief als de mate van bloedverdunning binnen een smal gebied wordt gehouden - als het bloed "te dik" is, kunnen zich stolsels vormen, maar als het bloed "te dun" is, neemt het risico op bloedingen toe.
De controle van warfarine wordt gecompliceerd door het feit dat verschillende mensen er verschillende hoeveelheden van nodig hebben om een geschikte mate van bloedverdunning te bereiken, en als deze hoeveelheid eenmaal voor een patiënt is bepaald, kan deze worden veranderd door factoren die dagelijks worden aangetroffen (d.w.z. dieet , acute en chronische ziekten, alcohol, medicijnen, enz.).
Als zodanig is regelmatige controle noodzakelijk om de voordelen van dit medicijn te verkrijgen.
Onze Anticoagulation Management Service (AMS) heeft een zeer goede beheersing van bloedverdunnende therapie aangetoond door met patiënten samen te werken om hen te informeren over de reden voor dit geneesmiddel, de factoren die de beheersing ervan kunnen beïnvloeden, en door de patiënt aan te moedigen betrokken te zijn bij hun zorg (via tools om testresultaten te documenteren, een-op-een onderwijs en toegang tot ons programma op elk moment met vragen, enz.) Momenteel moet ons AMS het aantal patiënten beperken vanwege beperkte middelen.
Als zodanig is het absoluut noodzakelijk dat we alternatieve strategieën onderzoeken om deze patiënten te behandelen.
Het belangrijkste is echter dat een langetermijnstrategie niet mag leiden tot een inferieure controle van warfarine.
Het doel van deze studie is om te bepalen of de impact van AMS Care aanhoudt na de overdracht van de antistollingsbehandeling aan de huisarts.
Operationeel zullen de resultaten van deze studie richting geven aan het toekomstige beheer van patiënten.
Als de controle over de behandeling met warfarine door de huisarts afneemt, moeten alternatieve strategieën, zoals zelfmanagement door de patiënt, in een grootschaliger onderzoek worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
96
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- huidige patiënt van de Antistollingsbeheerdienst
- verwachte behoefte aan langdurige antistolling
- een vaste huisarts hebben
Uitsluitingscriteria:
- eerdere mislukking van warfarinetherapie (een bloeding of stolsel ondanks therapeutische antistolling
- een geplande ingreep (operatie) heeft die stopzetting van warfarine verplicht stelt
- warfarine gebruikt voor een mechanische klepindicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
Patiënt krijgt nog steeds antistollingszorg van de trombosedienst
|
Patiënt krijgt zorg van de poliklinische trombosedienst
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Patiënt krijgt antistollingszorg van hun gebruikelijke huisarts
|
de patiënt krijgt de gebruikelijke antistollingszorg van zijn vaste huisarts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Adequaatheid van antistollingscontrole (proportie van tijd in het therapeutische antistollingsbereik +/- 0,5 INR-eenheid) volgens de Rosendaal-methode.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd binnen uitgebreid therapeutisch bereik (+/- 0,7 INR-eenheid) volgens de Rosendaal-methode
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Tarieven van trombose tussen groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Tarieven van ernstige bloedingen tussen groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Patiënttevredenheid via enquête per post
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Overgangspercentage van huisartsengroep terug naar antistollingsbehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tammy J Bungard, PharmD, University of Alberta
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 juni 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2010
Laatst geverifieerd
1 juni 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- epicore ams1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .