- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00735189
Förändras antikoagulantiakontrollen efter återförvisning till primärvårdsläkaren?
23 juni 2010 uppdaterad av: University of Alberta
Förändras antikoagulantiakontrollen efter återförvisning till primärvårdsläkaren? En prospektiv randomiserad prövning
Warfarin är ett läkemedel som vanligtvis kallas blodförtunnande och används för att förhindra bildandet av blodproppar, och därmed förhindra livshotande händelser som stroke och proppar i lungorna (känd som lungemboli).
Denna terapi är endast säker och effektiv om graden av blodförtunnande hålls inom ett smalt fönster - om blodet är "för tjockt" kan det bildas blodproppar men om blodet är "för tunt" ökar risken för blödningar.
Att komplicera kontrollen av warfarin är att olika människor kräver olika mängder av det för att få en lämplig grad av blodförtunnande, och när denna mängd väl har bestämts för en patient kan den förändras av faktorer som påträffas dagligen (d.v.s. diet) , akuta och kroniska sjukdomar, alkohol, mediciner etc.).
Som sådan är regelbunden övervakning nödvändig för att ge fördelarna med denna medicin.
Vår antikoagulationshanteringstjänst (AMS) har visat riktigt bra kontroll av blodförtunnande behandling genom att arbeta med patienter för att informera dem om skälen för detta läkemedel, de faktorer som har förmågan att påverka dess kontroll och uppmuntra patienten att vara involverad i deras vård (via tillhandahållande av verktyg för att dokumentera testresultat, en-till-en-utbildning och tillgång till vårt program när som helst med frågor etc.) För närvarande måste vår AMS begränsa mängden patienter som ses på grund av resursbegränsningar.
Som sådan är det absolut nödvändigt att vi undersöker alternativa strategier för att hantera dessa patienter.
Det viktigaste är dock att någon långsiktig strategi inte får ge underlägsen kontroll av warfarin.
Syftet med denna studie är att avgöra om effekten av AMS Care bibehålls efter överföringen av antikoagulationsbehandlingen till husläkaren.
Operationellt kommer resultaten av denna studie att vägleda framtida behandling av patienter.
Om kontrollen av warfarinbehandling avtar med husläkares behandling, kommer alternativa strategier, såsom patientens självhantering, att behöva undersökas i en större studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
96
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nuvarande patient på Antikoagulationsförvaltningen
- förväntat behov av långvarig antikoagulering
- har en vanlig primärvårdsläkare
Exklusions kriterier:
- tidigare misslyckande med warfarinbehandling (en blödning eller propp trots terapeutisk antikoagulering
- ha ett planerat ingrepp (kirurgi) som kräver avbrytande av warfarin
- tar warfarin för en mekanisk ventilindikation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
Patienten fortsätter att få antikoagulationsvård från Antikoagulationshanteringstjänsten
|
Patienten får vård från den polikliniska antikoagulationstjänsten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Patienten får antikoagulationsvård av sin vanliga primärvårdsläkare
|
patienten får sedvanlig antikoagulationsvård av sin vanliga primärvårdsläkare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Adekvat antikoagulationskontroll (tidsandel i det terapeutiska antikoaguleringsintervallet +/- 0,5 INR-enhet) med Rosendaalmetoden.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid inom utökat terapeutiskt område (+/- 0,7 INR-enhet) med Rosendaalmetoden
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Tromboshastigheter mellan grupper
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Frekvenser av större blödningar mellan grupper
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Patientnöjdhet via postenkät
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Frekvens för övergång från primärvårdsläkargrupp tillbaka till antikoagulationshanteringstjänst
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tammy J Bungard, PharmD, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2008
Första postat (UPPSKATTA)
14 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 juni 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2010
Senast verifierad
1 juni 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- epicore ams1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .