- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00735189
¿Cambia el control de anticoagulantes después de la remisión al médico de atención primaria?
23 de junio de 2010 actualizado por: University of Alberta
¿Cambia el control de anticoagulantes después de la remisión al médico de atención primaria? Un ensayo aleatorio prospectivo
La warfarina es un medicamento que generalmente se conoce como anticoagulante y se usa para prevenir la formación de coágulos sanguíneos y, por lo tanto, prevenir eventos que amenazan la vida, como accidentes cerebrovasculares y coágulos en los pulmones (conocidos como émbolos pulmonares).
Esta terapia solo es segura y eficaz si el grado de dilución de la sangre se mantiene dentro de un margen estrecho: si la sangre es "demasiado espesa", se pueden formar coágulos, pero si la sangre es "demasiado delgada", aumenta el riesgo de sangrado.
Lo que complica el control de la warfarina es que diferentes personas requieren diferentes cantidades para tener un grado apropiado de dilución de la sangre, y una vez que se determina esta cantidad para un paciente, puede cambiarse por factores que se encuentran a diario (es decir, dieta , enfermedades agudas y crónicas, alcohol, medicamentos, etc.).
Como tal, es necesario un control regular para conferir los beneficios de este medicamento.
Nuestro Servicio de Manejo de Anticoagulación (AMS, por sus siglas en inglés) ha demostrado un control realmente bueno de la terapia anticoagulante al trabajar con los pacientes para informarles sobre la justificación de este medicamento, los factores que tienen la capacidad de afectar su control y alentar al paciente a participar en su atención. (a través de la provisión de herramientas para documentar los resultados de las pruebas, educación personalizada y acceso a nuestro programa en cualquier momento con preguntas, etc.) Actualmente, nuestro AMS tiene que limitar el volumen de pacientes atendidos debido a limitaciones de recursos.
Como tal, es imperativo que investiguemos estrategias alternativas para manejar a estos pacientes.
Sin embargo, lo más importante es que cualquier estrategia a largo plazo no debe conferir un control inferior de la warfarina.
El propósito de este estudio es determinar si el impacto de AMS Care se mantiene luego de la transferencia del manejo de la anticoagulación al médico de familia.
Operacionalmente, los resultados de este estudio guiarán el manejo futuro de los pacientes.
Si el control de la terapia con warfarina disminuye con el manejo del médico de familia, será necesario investigar estrategias alternativas, como el autocontrol del paciente, en un ensayo a mayor escala.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
96
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- University of Alberta
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente actual del Servicio de Manejo de Anticoagulación
- necesidad anticipada de anticoagulación a largo plazo
- tener un médico de atención primaria regular
Criterio de exclusión:
- fracaso previo de la terapia con warfarina (una hemorragia o un coágulo a pesar de la anticoagulación terapéutica)
- tiene un procedimiento planificado (cirugía) que exige la interrupción de la warfarina
- están tomando warfarina por una indicación de válvula mecánica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Paciente continúa recibiendo atención de anticoagulación por parte del Servicio de Gestión de Anticoagulación
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Paciente recibe atención del servicio de manejo de anticoagulación ambulatoria
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
El paciente recibe atención anticoagulante de su médico de atención primaria habitual
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el paciente recibe la atención anticoagulante habitual de su médico de atención primaria habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Adecuación del control de la anticoagulación (proporción de tiempo en rango terapéutico de anticoagulación +/- 0,5 unidades INR) por el método de Rosendaal.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo dentro del rango terapéutico expandido (+/- 0,7 unidades INR) por el método de Rosendaal
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasas de trombosis entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasas de hemorragia mayor entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Satisfacción del paciente mediante encuesta postal
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de cruce del grupo de médicos de atención primaria al servicio de manejo de anticoagulación
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tammy J Bungard, PharmD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- epicore ams1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .