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O controle do anticoagulante muda após o encaminhamento ao médico de cuidados primários?

23 de junho de 2010 atualizado por: University of Alberta

O controle do anticoagulante muda após o encaminhamento ao médico de cuidados primários? Um Estudo Prospectivo Randomizado

A varfarina é um medicamento normalmente referido como um anticoagulante e é usado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos e, portanto, prevenir eventos com risco de vida, como derrames e coágulos nos pulmões (conhecidos como embolia pulmonar). Esta terapia só é segura e eficaz se o grau de afinamento do sangue for mantido dentro de uma janela estreita - se o sangue for "muito espesso", podem formar-se coágulos, mas se o sangue for "muito fino", o risco de sangramento aumenta. O que complica o controle da varfarina é que pessoas diferentes requerem quantidades diferentes dela para ter um grau adequado de afinamento do sangue e, uma vez que essa quantidade é determinada para um paciente, ela pode ser alterada por fatores encontrados diariamente (ou seja, dieta , doenças agudas e crônicas, álcool, medicamentos, etc.). Como tal, é necessário um acompanhamento regular para conferir os benefícios deste medicamento. Nosso Serviço de Gerenciamento de Anticoagulação (AMS) demonstrou um controle realmente bom da terapia para afinamento do sangue, trabalhando com os pacientes para informá-los sobre a lógica desse medicamento, os fatores que podem afetar seu controle e incentivando o paciente a se envolver em seus cuidados (através do fornecimento de ferramentas para documentar resultados de testes, educação individual e acesso ao nosso programa a qualquer momento com perguntas, etc.) Atualmente, nosso AMS tem que limitar o volume de pacientes atendidos devido a limitações de recursos. Como tal, é imperativo que investiguemos estratégias alternativas para lidar com esses pacientes. O mais importante, entretanto, é que qualquer estratégia de longo prazo não deve conferir controle inferior da varfarina. O objetivo deste estudo é determinar se o impacto do AMS Care é sustentado após a transferência da gestão da anticoagulação para o médico de família. Operacionalmente, os resultados deste estudo orientarão o manejo futuro dos pacientes. Se o controle da terapia com varfarina diminuir com o acompanhamento do médico de família, estratégias alternativas, como o autocontrole do paciente, precisarão ser investigadas em um estudo de maior escala.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • University of Alberta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente atual do Serviço de Gestão de Anticoagulação
  • necessidade antecipada de anticoagulação a longo prazo
  • ter um médico de cuidados primários regular

Critério de exclusão:

  • falha anterior da terapia com varfarina (um sangramento ou coágulo apesar da anticoagulação terapêutica
  • tem um procedimento planejado (cirurgia) exigindo a descontinuação da varfarina
  • estão tomando varfarina para uma indicação de válvula mecânica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
O paciente continua recebendo cuidados de anticoagulação do Serviço de Gerenciamento de Anticoagulação
Paciente recebe atendimento do serviço de gerenciamento de anticoagulação ambulatorial
ACTIVE_COMPARATOR: 2
O paciente recebe cuidados de anticoagulação de seu médico de cuidados primários habitual
paciente recebe cuidados de anticoagulação habituais de seu médico de cuidados primários regular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Adequação do controle da anticoagulação (proporção de tempo na faixa terapêutica de anticoagulação +/- 0,5 unidade INR) pelo método de Rosendaal.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo dentro da faixa terapêutica expandida (+/- 0,7 unidade INR) pelo método Rosendaal
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxas de trombose entre os grupos
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxas de hemorragia grave entre os grupos
Prazo: 6 meses
6 meses
Satisfação do paciente por meio de pesquisa postal
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de cruzamento do grupo de médicos de atenção primária de volta ao serviço de gerenciamento de anticoagulação
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tammy J Bungard, PharmD, University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • epicore ams1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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