- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00735189
O controle do anticoagulante muda após o encaminhamento ao médico de cuidados primários?
23 de junho de 2010 atualizado por: University of Alberta
O controle do anticoagulante muda após o encaminhamento ao médico de cuidados primários? Um Estudo Prospectivo Randomizado
A varfarina é um medicamento normalmente referido como um anticoagulante e é usado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos e, portanto, prevenir eventos com risco de vida, como derrames e coágulos nos pulmões (conhecidos como embolia pulmonar).
Esta terapia só é segura e eficaz se o grau de afinamento do sangue for mantido dentro de uma janela estreita - se o sangue for "muito espesso", podem formar-se coágulos, mas se o sangue for "muito fino", o risco de sangramento aumenta.
O que complica o controle da varfarina é que pessoas diferentes requerem quantidades diferentes dela para ter um grau adequado de afinamento do sangue e, uma vez que essa quantidade é determinada para um paciente, ela pode ser alterada por fatores encontrados diariamente (ou seja, dieta , doenças agudas e crônicas, álcool, medicamentos, etc.).
Como tal, é necessário um acompanhamento regular para conferir os benefícios deste medicamento.
Nosso Serviço de Gerenciamento de Anticoagulação (AMS) demonstrou um controle realmente bom da terapia para afinamento do sangue, trabalhando com os pacientes para informá-los sobre a lógica desse medicamento, os fatores que podem afetar seu controle e incentivando o paciente a se envolver em seus cuidados (através do fornecimento de ferramentas para documentar resultados de testes, educação individual e acesso ao nosso programa a qualquer momento com perguntas, etc.) Atualmente, nosso AMS tem que limitar o volume de pacientes atendidos devido a limitações de recursos.
Como tal, é imperativo que investiguemos estratégias alternativas para lidar com esses pacientes.
O mais importante, entretanto, é que qualquer estratégia de longo prazo não deve conferir controle inferior da varfarina.
O objetivo deste estudo é determinar se o impacto do AMS Care é sustentado após a transferência da gestão da anticoagulação para o médico de família.
Operacionalmente, os resultados deste estudo orientarão o manejo futuro dos pacientes.
Se o controle da terapia com varfarina diminuir com o acompanhamento do médico de família, estratégias alternativas, como o autocontrole do paciente, precisarão ser investigadas em um estudo de maior escala.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- University of Alberta
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente atual do Serviço de Gestão de Anticoagulação
- necessidade antecipada de anticoagulação a longo prazo
- ter um médico de cuidados primários regular
Critério de exclusão:
- falha anterior da terapia com varfarina (um sangramento ou coágulo apesar da anticoagulação terapêutica
- tem um procedimento planejado (cirurgia) exigindo a descontinuação da varfarina
- estão tomando varfarina para uma indicação de válvula mecânica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
O paciente continua recebendo cuidados de anticoagulação do Serviço de Gerenciamento de Anticoagulação
|
Paciente recebe atendimento do serviço de gerenciamento de anticoagulação ambulatorial
|
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
O paciente recebe cuidados de anticoagulação de seu médico de cuidados primários habitual
|
paciente recebe cuidados de anticoagulação habituais de seu médico de cuidados primários regular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Adequação do controle da anticoagulação (proporção de tempo na faixa terapêutica de anticoagulação +/- 0,5 unidade INR) pelo método de Rosendaal.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo dentro da faixa terapêutica expandida (+/- 0,7 unidade INR) pelo método Rosendaal
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxas de trombose entre os grupos
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
|
Taxas de hemorragia grave entre os grupos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Satisfação do paciente por meio de pesquisa postal
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de cruzamento do grupo de médicos de atenção primária de volta ao serviço de gerenciamento de anticoagulação
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tammy J Bungard, PharmD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- epicore ams1
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