- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00735189
Endres antikoagulasjonskontrollen etter henvisning tilbake til primærlegen?
23. juni 2010 oppdatert av: University of Alberta
Endres antikoagulasjonskontrollen etter henvisning tilbake til primærlegen? En potensiell randomisert rettssak
Warfarin er et medikament som vanligvis refereres til som blodfortynnende og brukes til å forhindre dannelse av blodpropp, og dermed forhindre livstruende hendelser som slag og blodpropp på lungene (kjent som lungeemboli).
Denne behandlingen er bare trygg og effektiv hvis graden av blodfortynnende holdes innenfor et smalt vindu - hvis blodet er "for tykt" kan det dannes blodpropp, men hvis blodet er "for tynt" øker risikoen for blødning.
Det som kompliserer kontrollen av warfarin er at forskjellige mennesker krever forskjellige mengder av det for å ha en passende grad av blodfortynnende, og når denne mengden er bestemt for en pasient, kan den endres av faktorer som oppstår på daglig basis (dvs. kosthold) , akutte og kroniske sykdommer, alkohol, medisiner, etc.).
Som sådan er regelmessig overvåking nødvendig for å gi fordelene med denne medisinen.
Vår Antikoagulasjonsbehandlingstjeneste (AMS) har vist virkelig god kontroll over blodfortynnende behandling ved å samarbeide med pasienter for å informere dem om begrunnelsen for denne medisinen, faktorene som har evnen til å påvirke kontrollen, og oppmuntre pasienten til å bli involvert i deres omsorg (via tilveiebringelse av verktøy for å dokumentere testresultater, en-til-en opplæring og tilgang til programmet vårt når som helst med spørsmål osv.) For øyeblikket må vår AMS begrense antallet pasienter som sees på grunn av ressursbegrensninger.
Som sådan er det viktig at vi undersøker alternative strategier for å håndtere disse pasientene.
Det viktigste er imidlertid at enhver langsiktig strategi ikke må gi dårligere kontroll over warfarin.
Hensikten med denne studien er å avgjøre om virkningen av AMS Care opprettholdes etter overføring av antikoagulasjonsbehandling til fastlegen.
Driftsmessig vil resultatene av denne studien veilede fremtidig behandling av pasienter.
Hvis kontrollen av warfarinbehandling avtar med behandling av fastlegen, vil alternative strategier, som pasientens selvbehandling, måtte undersøkes i en større studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
96
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nåværende pasient i Antikoagulasjonsforvaltningstjenesten
- forventet behov for langvarig antikoagulasjon
- ha en fast primærlege
Ekskluderingskriterier:
- tidligere svikt i warfarinbehandling (en blødning eller blodpropp til tross for terapeutisk antikoagulasjon
- ha en planlagt prosedyre (kirurgi) som krever seponering av warfarin
- tar warfarin for en mekanisk ventilindikasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Pasienten fortsetter å motta antikoagulasjonsbehandling fra Antikoagulasjonsforvaltningstjenesten
|
Pasienten mottar omsorg fra den polikliniske antikoagulasjonstjenesten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Pasienten får antikoagulasjonsbehandling fra sin vanlige primærlege
|
pasienten får vanlig antikoagulasjonsbehandling fra sin faste primærlege
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstrekkelig antikoagulasjonskontroll (andel av tid i det terapeutiske antikoagulasjonsområdet +/- 0,5 INR-enhet) ved Rosendaal-metoden.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid innenfor utvidet terapeutisk område (+/- 0,7 INR-enhet) ved Rosendaal-metoden
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forekomster av trombose mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Hyppighet av større blødninger mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet via postundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Frekvens for overgang fra primærlegegruppe tilbake til antikoagulasjonsbehandlingstjeneste
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tammy J Bungard, PharmD, University of Alberta
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
14. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. juni 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2010
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- epicore ams1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .