再発性転移性黒色腫患者におけるTLN-232の有効性研究
2010年8月4日 更新者：Thallion Pharmaceuticals
転移性黒色腫患者の二次療法としてのTLN-232の第IIa相試験
この研究の目的は、第一選択の全身療法を受けた後に再発/進行した転移性黒色腫患者の治療に使用されるTLN-232の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたステージ IV (M1a、M1b、および M1c) の切除不能な転移性黒色腫 (皮膚、粘膜、または末端黒子)
- 転移性黒色腫に対する第一選択の全身療法（免疫療法、標的療法、化学療法、またはそれらの組み合わせ）による治療後の最初の進行
- 1日目、サイクル1の21日前までに放射線スキャンで測定可能な再発/進行性疾患
- 年齢 18 歳以上
- ECOG ≤ 2
正常な臓器と骨髄の機能は以下のように定義されます。
- 白血球 ≥2.5 x 109/L
- 絶対好中球数 ≥1.5 x 109/L
- 血小板 ≥100 x 109/L
- ヘモグロビン ≥100 g/L (10g/dL)
- 総ビリルビン ≤1.5 X 施設内 ULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 X 施設内 ULN
- クレアチニン ≤1.5 X 施設内 ULN
除外基準:
- 平均余命が16週間以下の患者
- 眼黒色腫患者
- -サイクル1、1日目前の過去3か月（90日）の間に症候性および/または不安定な脳転移のある患者
- ソマトスタチン類似体に対するアレルギー反応または過敏症の病歴のある患者
- HIV、活動性B型肝炎またはC型肝炎感染の文書化された病歴を持つ患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- ホルモン療法（ホルモン補充療法およびホルモン避妊薬を除く）、全身性ステロイド、免疫抑制療法またはクマジン（低分子量ヘパリンは許可されています）を受けている患者
- グレード2以上の末梢神経障害を有する患者（CTCAE基準）
- 適切な中心線が確立できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
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TLN-232 の 21 日間の連続 IV 投与とそれに続く 7 日間の回復期間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発性転移性黒色腫患者におけるTLN-232の有効性を評価するため、TLN-232の初回注入日（1日目、サイクル1）から16週間後の全奏効率で測定した。
時間枠：TLN-232の初回注入日から16週間後の完全奏効、部分奏効、または疾患の安定（1日目、サイクル1）
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TLN-232の初回注入日から16週間後の完全奏効、部分奏効、または疾患の安定（1日目、サイクル1）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発性転移性黒色腫患者におけるTLN-232の安全性と忍容性を調べること
時間枠：TLN-232の初回注入日から最長13か月（1日目、サイクル1）
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TLN-232の初回注入日から最長13か月（1日目、サイクル1）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Hogg, MD、Princess Margaret Hospital, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (予想される)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月4日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。