Effektstudie av TLN-232 hos patienter med återkommande metastaserande melanom
4 augusti 2010 uppdaterad av: Thallion Pharmaceuticals
En fas IIa-studie av TLN-232 som andra linjens terapi för patienter med metastaserande melanom
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av TLN-232 som används för att behandla patienter med metastaserande melanom som återkommer/framskrider efter att ha fått första linjens systemisk behandling.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
49
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Fox Chase Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat stadium IV (M1a, M1b och M1c) ooperabelt metastaserande melanom (kutant, mukosalt eller akralt lentiginöst)
- Första progression efter behandling med en första linjens systemisk terapi för metastaserande melanom (immunterapi eller riktad terapi eller kemoterapi eller någon kombination av dem)
- Mätbar återkommande/progressiv sjukdom genom radiologisk skanning ≤ 21 dagar före dag 1, cykel 1
- Ålder ≥ 18 år
- ECOG ≤ 2
Normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:
- Leukocyter ≥2,5 x 109/L
- Absolut antal neutrofiler ≥1,5 x 109/L
- Trombocyter ≥100 x 109/L
- Hemoglobin ≥100 g/L (10g/dL)
- Totalt bilirubin ≤1,5 X institutionell ULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X institutionell ULN
- Kreatinin ≤1,5 X institutionell ULN
Exklusions kriterier:
- Patienter med en förväntad livslängd ≤ 16 veckor
- Patienter med okulärt melanom
- Patienter med symtomatiska och/eller instabila hjärnmetastaser under de senaste 3 månaderna (90 dagar) före dag 1, cykel 1
- Patienter med en historia av allergiska reaktioner eller överkänslighet mot somatostatinanaloger
- Patienter med dokumenterad historia av HIV, aktiv hepatit B- eller C-infektion
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
- Patienter som får hormonell behandling (med undantag för hormonbehandling och hormonella preventivmedel), systemiska steroider, immunsuppressiv terapi eller kumadin (lågmolekylärt heparin är tillåtet)
- Patienter med grad ≥2 perifer neuropati (CTCAE-kriterier)
- Patienter hos vilka en ordentlig centrallinje inte kan etableras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
|
21 dagars kontinuerlig IV-administrering av TLN-232 följt av en 7-dagars återhämtningsperiod
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma effektiviteten av TLN-232 hos patienter med återkommande metastaserande melanom mätt som total svarsfrekvens 16 veckor från datumet för initial infusion av TLN-232 (dag 1, cykel 1).
Tidsram: Fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom vid 16 veckor från datumet för initial infusion av TLN-232 (dag 1, cykel 1)
|
Fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom vid 16 veckor från datumet för initial infusion av TLN-232 (dag 1, cykel 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av TLN-232 hos patienter med återkommande metastaserande melanom
Tidsram: Maximalt 13 månader från datumet för den första infusionen av TLN-232 (dag 1, cykel 1)
|
Maximalt 13 månader från datumet för den första infusionen av TLN-232 (dag 1, cykel 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Hogg, MD, Princess Margaret Hospital, Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
14 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 augusti 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2010
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TLN-232-202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .