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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00735332
재발성 전이성 흑색종 환자에서 TLN-232의 효능 연구
2010년 8월 4일 업데이트: Thallion Pharmaceuticals
전이성 흑색종 환자를 위한 2차 요법으로서 TLN-232의 IIa상 연구
이 연구의 목적은 1차 전신 요법을 받은 후 재발/진행되는 전이성 흑색종 환자를 치료하는 데 사용되는 TLN-232의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 IV기(M1a, M1b 및 M1c) 절제 불가능한 전이성 흑색종(피부, 점막 또는 말단 흑색)
- 전이성 흑색종에 대한 1차 전신 요법(면역 요법 또는 표적 요법 또는 화학 요법 또는 이들의 조합)에 의한 치료 후 첫 번째 진행
- 방사선 스캔으로 측정 가능한 재발성/진행성 질환 ≤ 1일, 주기 1 이전 21일
- 연령 ≥ 18세
- ECOG ≤ 2
아래에 정의된 바와 같은 정상적인 장기 및 골수 기능:
- 백혈구 ≥2.5 x 109/L
- 절대 호중구 수 ≥1.5 x 109/L
- 혈소판 ≥100 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥100g/L(10g/dL)
- 총 빌리루빈 ≤1.5 X 기관 ULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 X 기관 ULN
- 크레아티닌 ≤1.5 X 기관 ULN
제외 기준:
- 기대 수명이 16주 이하인 환자
- 안구 흑색종 환자
- Day 1, Cycle 1 전 마지막 3개월(90일) 동안 증상이 있거나 불안정한 뇌 전이가 있는 환자
- 알레르기 반응 또는 소마토스타틴 유사체에 대한 과민증의 병력이 있는 환자
- HIV, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 기록이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 호르몬 요법(호르몬 대체 요법 및 호르몬 피임제 제외), 전신 스테로이드, 면역억제 요법 또는 쿠마딘(저분자량 헤파린 허용)을 받고 있는 환자
- 2등급 이상의 말초 신경병증 환자(CTCAE 기준)
- 적절한 중심선을 설정할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔
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TLN-232의 21일 연속 IV 투여 후 7일 회복 기간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TLN-232의 초기 주입 날짜로부터 16주째(1일차, 사이클 1)에 전체 반응률로 측정된 재발성 전이성 흑색종 환자에서 TLN-232의 효능을 평가하기 위함.
기간: TLN-232의 초기 주입일로부터 16주째 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환(1일차, 주기 1)
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TLN-232의 초기 주입일로부터 16주째 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환(1일차, 주기 1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발성 전이성 흑색종 환자에서 TLN-232의 안전성 및 내약성을 조사하기 위해
기간: TLN-232의 최초 주입일로부터 최대 13개월(Day 1, Cycle 1)
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TLN-232의 최초 주입일로부터 최대 13개월(Day 1, Cycle 1)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Hogg, MD, Princess Margaret Hospital, Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TLN-232-202
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TLN-232에 대한 임상 시험
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