TLN-232:n tehokkuustutkimus potilailla, joilla on uusiutuva metastaattinen melanooma
keskiviikko 4. elokuuta 2010 päivittänyt: Thallion Pharmaceuticals
Vaiheen IIa tutkimus TLN-232:sta toisen linjan hoitona potilaille, joilla on metastaattinen melanooma
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TLN-232:n tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen melanooma, joka uusiutuu/etenee ensimmäisen linjan systeemisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
49
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu vaihe IV (M1a, M1b ja M1c) ei-leikkauskelvoton etäpesäkkeinen melanooma (ihon, limakalvon tai akral lentiginous)
- Ensimmäinen eteneminen hoidon jälkeen yhdellä ensimmäisen linjan systeemisellä hoidolla metastaattiseen melanoomaan (immunoterapia tai kohdennettu hoito tai kemoterapia tai mikä tahansa näiden yhdistelmä)
- Mitattavissa oleva uusiutuva/progressiivinen sairaus radiologisella skannauksella ≤ 21 päivää ennen päivää 1, sykli 1
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG ≤ 2
Normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
- Leukosyytit ≥2,5 x 109/l
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 x 109/l
- Verihiutaleet ≥100 x 109/l
- Hemoglobiini ≥100 g/l (10g/dl)
- Kokonaisbilirubiini ≤1,5 x laitoksen ULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X laitoksen ULN
- Kreatiniini ≤ 1,5 X laitoksen ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden elinajanodote on ≤ 16 viikkoa
- Potilaat, joilla on silmämelanooma
- Potilaat, joilla on oireinen ja/tai epästabiili aivometastaasi viimeisen 3 kuukauden (90 päivän) aikana ennen päivää 1, sykli 1
- Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita tai yliherkkyys somatostatiinianalogeille
- Potilaat, joilla on dokumentoitu HIV, aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka saavat hormonihoitoa (lukuun ottamatta hormonikorvaushoitoa ja hormonaalisia ehkäisyvalmisteita), systeemisiä steroideja, immunosuppressiivista hoitoa tai kumadiinia (pienimolekyylipainoinen hepariini on sallittu)
- Potilaat, joilla on asteen ≥2 perifeerinen neuropatia (CTCAE-kriteerit)
- Potilaat, joille ei saada oikeaa keskuslinjaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikätinen
|
21 päivän jatkuva IV TLN-232:n anto, jota seurasi 7 päivän toipumisjakso
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TLN-232:n tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva metastaattinen melanooma, mitattuna kokonaisvastesuhteella 16 viikon kuluttua TLN-232:n ensimmäisen infuusion päivämäärästä (päivä 1, sykli 1).
Aikaikkuna: Täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus 16 viikon kuluttua TLN-232:n ensimmäisen infuusion päivämäärästä (päivä 1, sykli 1)
|
Täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus 16 viikon kuluttua TLN-232:n ensimmäisen infuusion päivämäärästä (päivä 1, sykli 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia TLN-232:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutuva metastaattinen melanooma
Aikaikkuna: Enintään 13 kuukautta TLN-232:n ensimmäisen infuusion päivämäärästä (päivä 1, sykli 1)
|
Enintään 13 kuukautta TLN-232:n ensimmäisen infuusion päivämäärästä (päivä 1, sykli 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Hogg, MD, Princess Margaret Hospital, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TLN-232-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TLN-232
-
Thallion PharmaceuticalsValmisKarsinooma, munuaissolutRanska
-
Thallion PharmaceuticalsLopetettuGlioblastoma MultiformeYhdysvallat, Kanada
-
Kartos Therapeutics, Inc.LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Pienisoluinen keuhkosyöpä | Pienisoluinen keuhkosyöpä laaja vaihe | Pienisoluinen keuhkosyöpä uusiutuvaSaksa, Espanja, Ranska, Australia, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Unkari
-
Kartos Therapeutics, Inc.ValmisSyöpä | Glioblastooma | Multippeli myelooma | Edistyneet kiinteät kasvaimet | Onkologia | Kasvaimet | Pitkälle edennyt pahanlaatuisuus | Onkologiset potilaatYhdysvallat, Ranska, Alankomaat
-
Protagonist Therapeutics, Inc.Valmis
-
Kartos Therapeutics, Inc.TuntematonKRT-232 verrattuna ruksolitinibiin potilailla, joilla on flebotomiasta riippuvainen polysytemia veraPolysytemia VeraYhdysvallat, Puola, Espanja, Saksa, Unkari, Ranska
-
Kartos Therapeutics, Inc.GOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups...RekrytointiEndometriumin syöpäYhdysvallat, Itävalta, Espanja, Israel, Tanska, Ruotsi, Slovenia, Suomi, Georgia, Italia, Romania, Puola, Viro, Unkari, Liettua, Norja
-
Kartos Therapeutics, Inc.RekrytointiPrimaarinen myelofibroosi (PMF) | Post-polycythemia Vera myelofibrosis (post-PV-MF) | Post-Essential Trombosytemia Myelofibrosis (post-ET-MF)Yhdysvallat, Meksiko, Bulgaria, Puola, Venäjän federaatio, Valko-Venäjä, Georgia, Etelä-Afrikka, Ukraina
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiivinen, ei rekrytointiPehmytkudossarkooma | Resekoitava pehmytkudossarkoomaYhdysvallat
-
Kartos Therapeutics, Inc.RekrytointiMyelofibroosiYhdysvallat, Ranska, Australia, Espanja, Saksa, Bulgaria, Israel, Italia, Puola