Badanie skuteczności TLN-232 u pacjentów z nawracającym czerniakiem z przerzutami
4 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Thallion Pharmaceuticals
Badanie fazy IIa TLN-232 jako terapii drugiego rzutu dla pacjentów z czerniakiem z przerzutami
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa TLN-232 stosowanego w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem, u których doszło do nawrotu/postępu po otrzymaniu leczenia systemowego pierwszego rzutu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
49
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie stopień IV (M1a, M1b i M1c) nieoperacyjny czerniak z przerzutami (skórny, śluzówkowy lub soczewkowaty)
- Pierwsza progresja po leczeniu jedną terapią ogólnoustrojową pierwszego rzutu czerniaka z przerzutami (immunoterapia lub terapia celowana lub chemioterapia lub dowolna ich kombinacja)
- Mierzalny nawrót/postęp choroby za pomocą badania radiologicznego ≤ 21 dni przed dniem 1. cyklu 1.
- Wiek ≥ 18 lat
- ECOG ≤ 2
Prawidłowa czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
- Leukocyty ≥2,5 x 109/l
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 x 109/l
- Płytki krwi ≥100 x 109/l
- Hemoglobina ≥100 g/l (10 g/dl)
- Stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5 X ULN w placówce
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X GGN instytucji
- Kreatynina ≤1,5 X ULN w placówce
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia ≤ 16 tygodni
- Pacjenci z czerniakiem oka
- Pacjenci z objawowymi i (lub) niestabilnymi przerzutami do mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (90 dni) poprzedzających dzień 1. cyklu 1.
- Pacjenci z reakcjami alergicznymi lub nadwrażliwością na analogi somatostatyny w wywiadzie
- Pacjenci z udokumentowaną historią zakażenia wirusem HIV, czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci otrzymujący terapię hormonalną (z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej i hormonalnych środków antykoncepcyjnych), sterydy ogólnoustrojowe, leki immunosupresyjne lub kumadynę (dozwolona jest heparyna drobnocząsteczkowa)
- Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia ≥2 (kryteria CTCAE)
- Pacjenci, u których nie można założyć prawidłowej linii centralnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoramienne
|
21-dniowe ciągłe podawanie IV TLN-232, po którym nastąpił 7-dniowy okres rekonwalescencji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności TLN-232 u pacjentów z nawracającym czerniakiem z przerzutami mierzona na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi po 16 tygodniach od daty pierwszego wlewu TLN-232 (dzień 1, cykl 1).
Ramy czasowe: Całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby po 16 tygodniach od daty pierwszego wlewu TLN-232 (Dzień 1, Cykl 1)
|
Całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby po 16 tygodniach od daty pierwszego wlewu TLN-232 (Dzień 1, Cykl 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji TLN-232 u pacjentów z nawracającym czerniakiem z przerzutami
Ramy czasowe: Maksymalnie 13 miesięcy od daty pierwszego wlewu TLN-232 (dzień 1, cykl 1)
|
Maksymalnie 13 miesięcy od daty pierwszego wlewu TLN-232 (dzień 1, cykl 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Hogg, MD, Princess Margaret Hospital, Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TLN-232-202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .