Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af TLN-232 hos patienter med tilbagevendende metastatisk melanom

4. august 2010 opdateret af: Thallion Pharmaceuticals

Et fase IIa-studie af TLN-232 som andenlinjebehandling til patienter med metastatisk melanom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​TLN-232, der bruges til at behandle patienter med metastatisk melanom, der gentager sig/fremskrider efter at have modtaget førstelinjes systemisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet stadium IV (M1a, M1b og M1c) inoperabelt metastatisk melanom (kutan, slimhinde eller akral lentiginøs)
  • Første progression efter behandling med én førstelinjes systemisk terapi for metastatisk melanom (immunterapi eller målrettet terapi eller kemoterapi eller enhver kombination af dem)
  • Målbar tilbagevendende/progressiv sygdom ved radiologisk skanning ≤ 21 dage før dag 1, cyklus 1
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG ≤ 2

  • Normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Leukocytter ≥2,5 x 109/L
    • Absolut neutrofiltal ≥1,5 x 109/L
    • Blodplader ≥100 x 109/L
    • Hæmoglobin ≥100 g/l (10 g/dL)
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​X institutionel ULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X institutionel ULN
    • Kreatinin ≤1,5 ​​X institutionel ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en forventet levetid ≤ 16 uger
  • Patienter med okulært melanom
  • Patienter med symptomatisk og/eller ustabil hjernemetastase i løbet af de sidste 3 måneder (90 dage) før dag 1, cyklus 1
  • Patienter med en historie med allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for somatostatinanaloger
  • Patienter med en dokumenteret anamnese med HIV, aktiv hepatitis B- eller C-infektion
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende
  • Patienter, der får hormonbehandling (med undtagelse af hormonsubstitutionsterapi og hormonelle præventionsmidler), systemiske steroider, immunsuppressiv terapi eller coumadin (heparin med lav molekylvægt er tilladt)
  • Patienter med grad ≥2 perifer neuropati (CTCAE-kriterier)
  • Patienter, hvor der ikke kan etableres en ordentlig central linje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm
Medicin: TLN-232
21 dages kontinuerlig IV administration af TLN-232 efterfulgt af en 7-dages restitutionsperiode
Andre navne:
  • Tidligere CAP-232

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​TLN-232 hos patienter med tilbagevendende metastatisk melanom målt ved samlet responsrate 16 uger fra datoen for den første infusion af TLN-232 (dag 1, cyklus 1).
Tidsramme: Komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom 16 uger fra datoen for den første infusion af TLN-232 (dag 1, cyklus 1)
Komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom 16 uger fra datoen for den første infusion af TLN-232 (dag 1, cyklus 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TLN-232 hos patienter med tilbagevendende metastatisk melanom
Tidsramme: Maksimalt 13 måneder fra datoen for den første infusion af TLN-232 (dag 1, cyklus 1)
Maksimalt 13 måneder fra datoen for den første infusion af TLN-232 (dag 1, cyklus 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thallion Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Hogg, MD, Princess Margaret Hospital, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2008

Først opslået (Skøn)

14. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLN-232-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med TLN-232

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner