Effektivitetsundersøgelse af TLN-232 hos patienter med tilbagevendende metastatisk melanom
4. august 2010 opdateret af: Thallion Pharmaceuticals
Et fase IIa-studie af TLN-232 som andenlinjebehandling til patienter med metastatisk melanom
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af TLN-232, der bruges til at behandle patienter med metastatisk melanom, der gentager sig/fremskrider efter at have modtaget førstelinjes systemisk behandling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
49
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet stadium IV (M1a, M1b og M1c) inoperabelt metastatisk melanom (kutan, slimhinde eller akral lentiginøs)
- Første progression efter behandling med én førstelinjes systemisk terapi for metastatisk melanom (immunterapi eller målrettet terapi eller kemoterapi eller enhver kombination af dem)
- Målbar tilbagevendende/progressiv sygdom ved radiologisk skanning ≤ 21 dage før dag 1, cyklus 1
- Alder ≥ 18 år
- ECOG ≤ 2
Normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
- Leukocytter ≥2,5 x 109/L
- Absolut neutrofiltal ≥1,5 x 109/L
- Blodplader ≥100 x 109/L
- Hæmoglobin ≥100 g/l (10 g/dL)
- Total bilirubin ≤1,5 X institutionel ULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X institutionel ULN
- Kreatinin ≤1,5 X institutionel ULN
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en forventet levetid ≤ 16 uger
- Patienter med okulært melanom
- Patienter med symptomatisk og/eller ustabil hjernemetastase i løbet af de sidste 3 måneder (90 dage) før dag 1, cyklus 1
- Patienter med en historie med allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for somatostatinanaloger
- Patienter med en dokumenteret anamnese med HIV, aktiv hepatitis B- eller C-infektion
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende
- Patienter, der får hormonbehandling (med undtagelse af hormonsubstitutionsterapi og hormonelle præventionsmidler), systemiske steroider, immunsuppressiv terapi eller coumadin (heparin med lav molekylvægt er tilladt)
- Patienter med grad ≥2 perifer neuropati (CTCAE-kriterier)
- Patienter, hvor der ikke kan etableres en ordentlig central linje
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltarm
|
21 dages kontinuerlig IV administration af TLN-232 efterfulgt af en 7-dages restitutionsperiode
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere effektiviteten af TLN-232 hos patienter med tilbagevendende metastatisk melanom målt ved samlet responsrate 16 uger fra datoen for den første infusion af TLN-232 (dag 1, cyklus 1).
Tidsramme: Komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom 16 uger fra datoen for den første infusion af TLN-232 (dag 1, cyklus 1)
|
Komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom 16 uger fra datoen for den første infusion af TLN-232 (dag 1, cyklus 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af TLN-232 hos patienter med tilbagevendende metastatisk melanom
Tidsramme: Maksimalt 13 måneder fra datoen for den første infusion af TLN-232 (dag 1, cyklus 1)
|
Maksimalt 13 måneder fra datoen for den første infusion af TLN-232 (dag 1, cyklus 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Hogg, MD, Princess Margaret Hospital, Toronto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2008
Først opslået (Skøn)
14. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. august 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2010
Sidst verificeret
1. august 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TLN-232-202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .