Studie účinnosti TLN-232 u pacientů s recidivujícím metastatickým melanomem
4. srpna 2010 aktualizováno: Thallion Pharmaceuticals
Studie fáze IIa TLN-232 jako terapie druhé linie pro pacienty s metastatickým melanomem
Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost TLN-232 používaného k léčbě pacientů s metastatickým melanomem, který se recidivuje/progreduje po první linii systémové terapie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
49
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzené stadium IV (M1a, M1b a M1c) neresekabilní metastatický melanom (kutánní, slizniční nebo akrální lentiginózní)
- První progrese po léčbě prvoliniovou systémovou terapií metastatického melanomu (imunoterapie nebo cílená terapie nebo chemoterapie nebo jakákoli jejich kombinace)
- Měřitelné rekurentní/progresivní onemocnění pomocí radiologického vyšetření ≤ 21 dní před 1. dnem, 1. cyklus
- Věk ≥ 18 let
- ECOG ≤ 2
Normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
- Leukocyty ≥2,5 x 109/l
- Absolutní počet neutrofilů ≥1,5 x 109/l
- Krevní destičky ≥100 x 109/l
- Hemoglobin ≥100 g/l (10 g/dl)
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní ULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X institucionální ULN
- Kreatinin ≤ 1,5 x institucionální ULN
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s očekávanou délkou života ≤ 16 týdnů
- Pacienti s očním melanomem
- Pacienti se symptomatickými a/nebo nestabilními metastázami v mozku během posledních 3 měsíců (90 dnů) před 1. dnem, 1. cyklem
- Pacienti s anamnézou alergických reakcí nebo přecitlivělostí na analogy somatostatinu
- Pacienti s dokumentovanou anamnézou HIV, aktivní hepatitidy B nebo C
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti, kteří dostávají hormonální léčbu (s výjimkou hormonální substituční léčby a hormonální antikoncepce), systémové steroidy, imunosupresivní léčbu nebo kumadin (je povolen nízkomolekulární heparin)
- Pacienti s periferní neuropatií stupně ≥2 (kritéria CTCAE)
- Pacienti, u kterých nelze vytvořit správnou centrální linii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenné
|
21denní kontinuální IV podávání TLN-232 následované 7denním obdobím zotavení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit účinnost TLN-232 u pacientů s recidivujícím metastatickým melanomem měřenou celkovou mírou odpovědi po 16 týdnech od data počáteční infuze TLN-232 (den 1, cyklus 1).
Časové okno: Kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění po 16 týdnech od data počáteční infuze TLN-232 (den 1, cyklus 1)
|
Kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění po 16 týdnech od data počáteční infuze TLN-232 (den 1, cyklus 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkoumat bezpečnost a snášenlivost TLN-232 u pacientů s recidivujícím metastatickým melanomem
Časové okno: Maximálně 13 měsíců od data počáteční infuze TLN-232 (den 1, cyklus 1)
|
Maximálně 13 měsíců od data počáteční infuze TLN-232 (den 1, cyklus 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Hogg, MD, Princess Margaret Hospital, Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TLN-232-202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .