Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti TLN-232 u pacientů s recidivujícím metastatickým melanomem

4. srpna 2010 aktualizováno: Thallion Pharmaceuticals

Studie fáze IIa TLN-232 jako terapie druhé linie pro pacienty s metastatickým melanomem

Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost TLN-232 používaného k léčbě pacientů s metastatickým melanomem, který se recidivuje/progreduje po první linii systémové terapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené stadium IV (M1a, M1b a M1c) neresekabilní metastatický melanom (kutánní, slizniční nebo akrální lentiginózní)
  • První progrese po léčbě prvoliniovou systémovou terapií metastatického melanomu (imunoterapie nebo cílená terapie nebo chemoterapie nebo jakákoli jejich kombinace)
  • Měřitelné rekurentní/progresivní onemocnění pomocí radiologického vyšetření ≤ 21 dní před 1. dnem, 1. cyklus
  • Věk ≥ 18 let
  • ECOG ≤ 2

  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • Leukocyty ≥2,5 x 109/l
    • Absolutní počet neutrofilů ≥1,5 x 109/l
    • Krevní destičky ≥100 x 109/l
    • Hemoglobin ≥100 g/l (10 g/dl)
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní ULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X institucionální ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 x institucionální ULN

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s očekávanou délkou života ≤ 16 týdnů
  • Pacienti s očním melanomem
  • Pacienti se symptomatickými a/nebo nestabilními metastázami v mozku během posledních 3 měsíců (90 dnů) před 1. dnem, 1. cyklem
  • Pacienti s anamnézou alergických reakcí nebo přecitlivělostí na analogy somatostatinu
  • Pacienti s dokumentovanou anamnézou HIV, aktivní hepatitidy B nebo C
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří dostávají hormonální léčbu (s výjimkou hormonální substituční léčby a hormonální antikoncepce), systémové steroidy, imunosupresivní léčbu nebo kumadin (je povolen nízkomolekulární heparin)
  • Pacienti s periferní neuropatií stupně ≥2 (kritéria CTCAE)
  • Pacienti, u kterých nelze vytvořit správnou centrální linii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenné
Lék: TLN-232
21denní kontinuální IV podávání TLN-232 následované 7denním obdobím zotavení
Ostatní jména:
  • Dříve CAP-232

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit účinnost TLN-232 u pacientů s recidivujícím metastatickým melanomem měřenou celkovou mírou odpovědi po 16 týdnech od data počáteční infuze TLN-232 (den 1, cyklus 1).
Časové okno: Kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění po 16 týdnech od data počáteční infuze TLN-232 (den 1, cyklus 1)
Kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění po 16 týdnech od data počáteční infuze TLN-232 (den 1, cyklus 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat bezpečnost a snášenlivost TLN-232 u pacientů s recidivujícím metastatickým melanomem
Časové okno: Maximálně 13 měsíců od data počáteční infuze TLN-232 (den 1, cyklus 1)
Maximálně 13 měsíců od data počáteční infuze TLN-232 (den 1, cyklus 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thallion Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Hogg, MD, Princess Margaret Hospital, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TLN-232-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na TLN-232

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit