TLN-232在复发性转移性黑色素瘤患者中的疗效研究
2010年8月4日 更新者：Thallion Pharmaceuticals
TLN-232 作为转移性黑色素瘤患者二线治疗的 IIa 期研究
本研究的目的是评估 TLN-232 用于治疗接受一线全身治疗后复发/进展的转移性黑色素瘤患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
49
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的 IV 期（M1a、M1b 和 M1c）不可切除的转移性黑色素瘤（皮肤、粘膜或肢端雀斑样痣）
- 转移性黑色素瘤一线全身治疗（免疫治疗或靶向治疗或化疗或它们的任何组合）治疗后首次进展
- 第 1 周期第 1 天前 ≤ 21 天通过放射学扫描可测量的复发/进展性疾病
- 年龄 ≥ 18 岁
- 心电图≤2
正常器官和骨髓功能定义如下：
- 白细胞 ≥2.5 x 109/L
- 中性粒细胞绝对计数 ≥1.5 x 109/L
- 血小板≥100×109/L
- 血红蛋白≥100 克/升（10 克/分升）
- 总胆红素≤1.5 X 机构 ULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 X 机构 ULN
- 肌酐≤1.5 X 机构 ULN
排除标准：
- 预期寿命≤16周的患者
- 眼部黑色素瘤患者
- 在第 1 周期第 1 天之前的最后 3 个月（90 天）内有症状和/或不稳定脑转移的患者
- 对生长抑素类似物有过敏反应或超敏反应史的患者
- 有 HIV、活动性乙型或丙型肝炎感染病史的患者
- 怀孕或哺乳期的女性患者
- 正在接受激素治疗（激素替代治疗和激素避孕药除外）、全身类固醇、免疫抑制治疗或香豆素（允许使用低分子肝素）的患者
- ≥2 级周围神经病变患者（CTCAE 标准）
- 无法建立适当中心线的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
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连续 21 天静脉注射 TLN-232，然后是 7 天的恢复期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估 TLN-232 在复发性转移性黑色素瘤患者中的疗效，通过从初始输注 TLN-232 之日起 16 周（第 1 天，第 1 周期）的总体反应率来衡量。
大体时间：自初始输注 TLN-232 之日起 16 周时完全缓解、部分缓解或疾病稳定（第 1 天，第 1 周期）
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自初始输注 TLN-232 之日起 16 周时完全缓解、部分缓解或疾病稳定（第 1 天，第 1 周期）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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检查 TLN-232 在复发性转移性黑色素瘤患者中的安全性和耐受性
大体时间：自 TLN-232 初始输注之日起最多 13 个月（第 1 天，第 1 周期）
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自 TLN-232 初始输注之日起最多 13 个月（第 1 天，第 1 周期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Hogg, MD、Princess Margaret Hospital, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (预期的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月13日
首次发布 (估计)
2008年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月4日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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