Werkzaamheidsstudie van TLN-232 bij patiënten met terugkerend gemetastaseerd melanoom
4 augustus 2010 bijgewerkt door: Thallion Pharmaceuticals
Een fase IIa-studie van TLN-232 als tweedelijnstherapie voor patiënten met gemetastaseerd melanoom
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van TLN-232 dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom die terugkeren/verergeren na het ontvangen van eerstelijns systemische therapie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
49
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd stadium IV (M1a, M1b en M1c) inoperabel gemetastaseerd melanoom (cutaan, mucosaal of acraal lentigineus)
- Eerste progressie na behandeling door één eerstelijns systemische therapie voor gemetastaseerd melanoom (immunotherapie of gerichte therapie of chemotherapie of een combinatie daarvan)
- Meetbare recidiverende/progressieve ziekte door radiologische scan ≤ 21 dagen voorafgaand aan Dag 1, Cyclus 1
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- ECOG ≤ 2
Normale orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:
- Leukocyten ≥2,5 x 109/L
- Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 x 109/L
- Bloedplaatjes ≥100 x 109/L
- Hemoglobine ≥100 g/L (10g/dL)
- Totaal bilirubine ≤1,5 x institutionele ULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X institutionele ULN
- Creatinine ≤1,5 x institutionele ULN
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een levensverwachting ≤ 16 weken
- Patiënten met oculair melanoom
- Patiënten met symptomatische en/of onstabiele hersenmetastasen gedurende de laatste 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan Dag 1, Cyclus 1
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties of overgevoeligheid voor somatostatine-analogen
- Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van hiv, actieve hepatitis B- of C-infectie
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die hormonale therapie krijgen (met uitzondering van hormoonvervangende therapie en hormonale anticonceptiva), systemische steroïden, immunosuppressieve therapie of coumadine (heparine met laag moleculair gewicht is toegestaan)
- Patiënten met graad ≥2 perifere neuropathie (CTCAE-criteria)
- Patiënten bij wie geen goede centrale lijn kan worden vastgesteld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenarmig
|
21 dagen continue intraveneuze toediening van TLN-232 gevolgd door een herstelperiode van 7 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de werkzaamheid van TLN-232 te beoordelen bij patiënten met recidiverend gemetastaseerd melanoom, gemeten aan de hand van het totale responspercentage na 16 weken vanaf de datum van de eerste infusie van TLN-232 (dag 1, cyclus 1).
Tijdsspanne: Volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte na 16 weken vanaf de datum van initiële infusie van TLN-232 (dag 1, cyclus 1)
|
Volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte na 16 weken vanaf de datum van initiële infusie van TLN-232 (dag 1, cyclus 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van TLN-232 te onderzoeken bij patiënten met recidiverend gemetastaseerd melanoom
Tijdsspanne: Maximaal 13 maanden vanaf de datum van de eerste infusie van TLN-232 (dag 1, cyclus 1)
|
Maximaal 13 maanden vanaf de datum van de eerste infusie van TLN-232 (dag 1, cyclus 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Hogg, MD, Princess Margaret Hospital, Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TLN-232-202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .