Estudo de eficácia de TLN-232 em pacientes com melanoma metastático recorrente
4 de agosto de 2010 atualizado por: Thallion Pharmaceuticals
Um estudo de fase IIa de TLN-232 como terapia de segunda linha para pacientes com melanoma metastático
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do TLN-232 usado para tratar pacientes com melanoma metastático que recorrem/progridem após receberem terapia sistêmica de primeira linha.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
49
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Juravinski Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hopital Notre-Dame du CHUM
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Fox Chase Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágio IV confirmado histologicamente (M1a, M1b e M1c) melanoma metastático irressecável (cutâneo, mucoso ou lentiginoso acral)
- Primeira progressão após tratamento por uma terapia sistêmica de primeira linha para melanoma metastático (imunoterapia ou terapia direcionada ou quimioterapia ou qualquer combinação delas)
- Doença recorrente/progressiva mensurável por exame radiológico ≤ 21 dias antes do Dia 1, Ciclo 1
- Idade ≥ 18 anos
- ECOG ≤ 2
Função normal de órgãos e medulas conforme definido abaixo:
- Leucócitos ≥2,5 x 109/L
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 x 109/L
- Plaquetas ≥100 x 109/L
- Hemoglobina ≥100 g/L (10g/dL)
- Bilirrubina total ≤1,5 X LSN institucional
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X LSN institucional
- Creatinina ≤1,5 X LSN institucional
Critério de exclusão:
- Pacientes com expectativa de vida ≤ 16 semanas
- Pacientes com melanoma ocular
- Pacientes com metástase cerebral sintomática e/ou instável durante os últimos 3 meses (90 dias) antes do Dia 1, Ciclo 1
- Pacientes com história de reações alérgicas ou hipersensibilidade a análogos da somatostatina
- Pacientes com histórico documentado de infecção por HIV, hepatite B ou C ativa
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
- Pacientes que estão recebendo terapia hormonal (com exceção da terapia de reposição hormonal e contraceptivos hormonais), esteróides sistêmicos, terapia imunossupressora ou coumadin (heparina de baixo peso molecular é permitida)
- Pacientes com neuropatia periférica de grau ≥2 (critérios CTCAE)
- Pacientes nos quais uma linha central adequada não pode ser estabelecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
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21 dias de administração IV contínua de TLN-232 seguido por um período de recuperação de 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a eficácia de TLN-232 em pacientes com melanoma metastático recorrente medido pela taxa de resposta geral em 16 semanas a partir da data da infusão inicial de TLN-232 (Dia 1, Ciclo 1).
Prazo: Resposta completa, resposta parcial ou doença estável em 16 semanas a partir da data da infusão inicial de TLN-232 (Dia 1, Ciclo 1)
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Resposta completa, resposta parcial ou doença estável em 16 semanas a partir da data da infusão inicial de TLN-232 (Dia 1, Ciclo 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Examinar a segurança e a tolerabilidade do TLN-232 em pacientes com melanoma metastático recorrente
Prazo: Máximo de 13 meses a partir da data da infusão inicial de TLN-232 (Dia 1, Ciclo 1)
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Máximo de 13 meses a partir da data da infusão inicial de TLN-232 (Dia 1, Ciclo 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Hogg, MD, Princess Margaret Hospital, Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TLN-232-202
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