Исследование эффективности TLN-232 у пациентов с рецидивирующей метастатической меланомой
4 августа 2010 г. обновлено: Thallion Pharmaceuticals
Исследование фазы IIa TLN-232 в качестве терапии второй линии для пациентов с метастатической меланомой
Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности TLN-232, используемого для лечения пациентов с метастатической меланомой, которая рецидивирует/прогрессирует после получения системной терапии первой линии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
49
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная стадия IV (M1a, M1b и M1c) нерезектабельная метастатическая меланома (кожная, слизистая или акральная лентигинозная)
- Первое прогрессирование после лечения одной системной терапией первой линии при метастатической меланоме (иммунотерапия, таргетная терапия, химиотерапия или любая их комбинация)
- Поддающееся измерению рецидивирующее/прогрессирующее заболевание при радиологическом сканировании ≤ 21 дня до дня 1, цикл 1
- Возраст ≥ 18 лет
- ЭКОГ ≤ 2
Нормальная функция органа и костного мозга, как определено ниже:
- Лейкоциты ≥2,5 х 109/л
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 x 109/л
- Тромбоциты ≥100 x 109/л
- Гемоглобин ≥100 г/л (10 г/дл)
- Общий билирубин ≤1,5 X институциональной ВГН
- АСТ(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X ВГН учреждения
- Креатинин ≤1,5 X установленной ВГН
Критерий исключения:
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни ≤ 16 недель
- Пациенты с меланомой глаза
- Пациенты с симптоматическими и/или нестабильными метастазами в головной мозг в течение последних 3 месяцев (90 дней) до дня 1, цикл 1
- Пациенты с аллергическими реакциями или повышенной чувствительностью к аналогам соматостатина в анамнезе.
- Пациенты с подтвержденным анамнезом ВИЧ, активного гепатита В или С.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты, получающие гормональную терапию (за исключением заместительной гормональной терапии и гормональных контрацептивов), системные стероиды, иммуносупрессивную терапию или кумадин (разрешен низкомолекулярный гепарин)
- Пациенты с периферической нейропатией ≥2 степени (критерии CTCAE)
- Пациенты, у которых невозможно установить правильную центральную линию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однорукий
|
21-дневное непрерывное внутривенное введение TLN-232 с последующим 7-дневным периодом восстановления
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность TLN-232 у пациентов с рецидивирующей метастатической меланомой, измеренную по общему показателю ответа через 16 недель после начала инфузии TLN-232 (день 1, цикл 1).
Временное ограничение: Полный ответ, частичный ответ или стабилизация заболевания через 16 недель после начала инфузии TLN-232 (день 1, цикл 1)
|
Полный ответ, частичный ответ или стабилизация заболевания через 16 недель после начала инфузии TLN-232 (день 1, цикл 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить безопасность и переносимость TLN-232 у пациентов с рецидивирующей метастатической меланомой.
Временное ограничение: Максимум 13 месяцев с даты начальной инфузии TLN-232 (день 1, цикл 1)
|
Максимум 13 месяцев с даты начальной инфузии TLN-232 (день 1, цикл 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Hogg, MD, Princess Margaret Hospital, Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TLN-232-202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .