Effektstudie av TLN-232 hos pasienter med tilbakevendende metastatisk melanom
4. august 2010 oppdatert av: Thallion Pharmaceuticals
En fase IIa-studie av TLN-232 som andrelinjebehandling for pasienter med metastatisk melanom
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til TLN-232 brukt til å behandle pasienter med metastatisk melanom som gjentar seg/fremskritt etter å ha mottatt førstelinjesystemisk behandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
49
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet stadium IV (M1a, M1b og M1c) uoperabelt metastatisk melanom (kutan, slimhinne eller akral lentiginøs)
- Første progresjon etter behandling med én førstelinjes systemisk terapi for metastatisk melanom (immunterapi eller målrettet terapi eller kjemoterapi eller en kombinasjon av dem)
- Målbar tilbakevendende/progressiv sykdom ved radiologisk skanning ≤ 21 dager før dag 1, syklus 1
- Alder ≥ 18 år
- ECOG ≤ 2
Normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
- Leukocytter ≥2,5 x 109/L
- Absolutt nøytrofiltall ≥1,5 x 109/L
- Blodplater ≥100 x 109/L
- Hemoglobin ≥100 g/l (10 g/dL)
- Total bilirubin ≤1,5 X institusjonell ULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X institusjonell ULN
- Kreatinin ≤1,5 X institusjonell ULN
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med forventet levealder ≤ 16 uker
- Pasienter med okulært melanom
- Pasienter med symptomatisk og/eller ustabil hjernemetastase i løpet av de siste 3 månedene (90 dager) før dag 1, syklus 1
- Pasienter med en historie med allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor somatostatinanaloger
- Pasienter med dokumentert historie med HIV, aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende
- Pasienter som får hormonbehandling (med unntak av hormonbehandling og hormonelle prevensjonsmidler), systemiske steroider, immunsuppressiv terapi eller kumadin (heparin med lav molekylvekt er tillatt)
- Pasienter med grad ≥2 perifer nevropati (CTCAE-kriterier)
- Pasienter hvor det ikke kan etableres en forsvarlig sentrallinje
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltarm
|
21 dagers kontinuerlig IV-administrasjon av TLN-232 etterfulgt av en 7-dagers restitusjonsperiode
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere effekten av TLN-232 hos pasienter med tilbakevendende metastatisk melanom målt ved total responsrate ved 16 uker fra datoen for første infusjon av TLN-232 (dag 1, syklus 1).
Tidsramme: Fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom 16 uker fra datoen for første infusjon av TLN-232 (dag 1, syklus 1)
|
Fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom 16 uker fra datoen for første infusjon av TLN-232 (dag 1, syklus 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å undersøke sikkerheten og toleransen til TLN-232 hos pasienter med tilbakevendende metastatisk melanom
Tidsramme: Maksimalt 13 måneder fra datoen for første infusjon av TLN-232 (dag 1, syklus 1)
|
Maksimalt 13 måneder fra datoen for første infusjon av TLN-232 (dag 1, syklus 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Hogg, MD, Princess Margaret Hospital, Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TLN-232-202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .