Étude d'efficacité du TLN-232 chez des patients atteints de mélanome métastatique récurrent
4 août 2010 mis à jour par: Thallion Pharmaceuticals
Une étude de phase IIa sur le TLN-232 comme traitement de deuxième ligne pour les patients atteints de mélanome métastatique
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du TLN-232 utilisé pour traiter les patients atteints de mélanome métastatique qui récidivent/progressent après avoir reçu un traitement systémique de première ligne.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
49
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Juravinski Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Notre-Dame du CHUM
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Fox Chase Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mélanome métastatique non résécable de stade IV confirmé histologiquement (M1a, M1b et M1c) (cutané, muqueux ou acral lentigineux)
- Première progression après traitement par un traitement systémique de première intention pour le mélanome métastatique (immunothérapie ou thérapie ciblée ou chimiothérapie ou toute combinaison de celles-ci)
- Maladie récurrente/progressive mesurable par balayage radiologique ≤ 21 jours avant le jour 1, cycle 1
- Âge ≥ 18 ans
- ECOG ≤ 2
Fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
- Leucocytes ≥2,5 x 109/L
- Nombre absolu de neutrophiles ≥1,5 x 109/L
- Plaquettes ≥100 x 109/L
- Hémoglobine ≥100 g/L (10g/dL)
- Bilirubine totale ≤ 1,5 X LSN institutionnelle
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X LSN institutionnelle
- Créatinine ≤ 1,5 X LSN institutionnelle
Critère d'exclusion:
- Patients avec une espérance de vie ≤ 16 semaines
- Patients atteints de mélanome oculaire
- Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques et/ou instables au cours des 3 derniers mois (90 jours) avant le Jour 1, Cycle 1
- Patients ayant des antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité aux analogues de la somatostatine
- Patients ayant des antécédents documentés de VIH, d'hépatite B ou C active
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients recevant une hormonothérapie (à l'exception de l'hormonothérapie substitutive et des contraceptifs hormonaux), des stéroïdes systémiques, un traitement immunosuppresseur ou de la coumadine (l'héparine de bas poids moléculaire est autorisée)
- Patients atteints de neuropathie périphérique de grade ≥2 (critères CTCAE)
- Patients chez qui un cathéter central approprié ne peut pas être établi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
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Administration IV continue de 21 jours de TLN-232 suivie d'une période de récupération de 7 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'efficacité du TLN-232 chez les patients atteints de mélanome métastatique récurrent, mesurée par le taux de réponse global à 16 semaines à compter de la date de la perfusion initiale de TLN-232 (jour 1, cycle 1).
Délai: Réponse complète, réponse partielle ou maladie stable à 16 semaines à compter de la date de la perfusion initiale de TLN-232 (jour 1, cycle 1)
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Réponse complète, réponse partielle ou maladie stable à 16 semaines à compter de la date de la perfusion initiale de TLN-232 (jour 1, cycle 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Examiner l'innocuité et la tolérabilité du TLN-232 chez les patients atteints de mélanome métastatique récurrent
Délai: Maximum 13 mois à compter de la date de la perfusion initiale de TLN-232 (jour 1, cycle 1)
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Maximum 13 mois à compter de la date de la perfusion initiale de TLN-232 (jour 1, cycle 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Hogg, MD, Princess Margaret Hospital, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2008
Première publication (Estimation)
14 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TLN-232-202
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .