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Wirksamkeitsstudie von TLN-232 bei Patienten mit wiederkehrendem metastasiertem Melanom

4. August 2010 aktualisiert von: Thallion Pharmaceuticals

Eine Phase-IIa-Studie zu TLN-232 als Zweitlinientherapie für Patienten mit metastasiertem Melanom

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von TLN-232 zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom zu bewerten, das nach Erhalt einer systemischen Erstlinientherapie erneut auftritt/fortschreitet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes inoperables metastasiertes Melanom im Stadium IV (M1a, M1b und M1c) (kutan, mukosal oder akralentiginös)
  • Erstes Fortschreiten nach der Behandlung mit einer systemischen Erstlinientherapie für metastasiertes Melanom (Immuntherapie oder gezielte Therapie oder Chemotherapie oder eine beliebige Kombination davon)
  • Messbare rezidivierende/fortschreitende Erkrankung durch radiologische Untersuchung ≤ 21 Tage vor Tag 1, Zyklus 1
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG ≤ 2

  • Normale Organ- und Knochenmarksfunktion wie unten definiert:

    • Leukozyten ≥2,5 x 109/L
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 x 109/l
    • Blutplättchen ≥100 x 109/L
    • Hämoglobin ≥100 g/L (10 g/dl)
    • Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​X institutioneller ULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X institutionelle ULN
    • Kreatinin ≤1,5 ​​X institutioneller ULN

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Lebenserwartung ≤ 16 Wochen
  • Patienten mit Augenmelanom
  • Patienten mit symptomatischer und/oder instabiler Hirnmetastasierung während der letzten 3 Monate (90 Tage) vor Tag 1, Zyklus 1
  • Patienten mit allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Somatostatin-Analoga in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer dokumentierten HIV-Vorgeschichte oder einer aktiven Hepatitis-B- oder C-Infektion
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die eine Hormontherapie (mit Ausnahme von Hormonersatztherapie und hormonellen Kontrazeptiva), systemische Steroide, eine immunsuppressive Therapie oder Coumadin (niedermolekulares Heparin ist zulässig) erhalten.
  • Patienten mit peripherer Neuropathie Grad ≥2 (CTCAE-Kriterien)
  • Patienten, bei denen keine ordnungsgemäße Mittellinie hergestellt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: TLN-232
21-tägige kontinuierliche intravenöse Verabreichung von TLN-232, gefolgt von einer 7-tägigen Erholungsphase
Andere Namen:
  • Früher CAP-232

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von TLN-232 bei Patienten mit rezidivierendem metastasiertem Melanom, gemessen anhand der Gesamtansprechrate 16 Wochen nach dem Datum der ersten Infusion von TLN-232 (Tag 1, Zyklus 1).
Zeitfenster: Vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung 16 Wochen nach dem Datum der ersten Infusion von TLN-232 (Tag 1, Zyklus 1)
Vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung 16 Wochen nach dem Datum der ersten Infusion von TLN-232 (Tag 1, Zyklus 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von TLN-232 bei Patienten mit rezidivierendem metastasiertem Melanom
Zeitfenster: Maximal 13 Monate ab dem Datum der ersten Infusion von TLN-232 (Tag 1, Zyklus 1)
Maximal 13 Monate ab dem Datum der ersten Infusion von TLN-232 (Tag 1, Zyklus 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thallion Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: David Hogg, MD, Princess Margaret Hospital, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLN-232-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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