Estudio de eficacia de TLN-232 en pacientes con melanoma metastásico recurrente
4 de agosto de 2010 actualizado por: Thallion Pharmaceuticals
Un estudio de fase IIa de TLN-232 como terapia de segunda línea para pacientes con melanoma metastásico
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de TLN-232 utilizado para tratar pacientes con melanoma metastásico que recurren/progresan después de recibir terapia sistémica de primera línea.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
49
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Juravinski Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hopital Notre-Dame du CHUM
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Fox Chase Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma metastásico no resecable confirmado histológicamente en estadio IV (M1a, M1b y M1c) (lentiginoso cutáneo, mucoso o acral)
- Primera progresión después del tratamiento con una terapia sistémica de primera línea para el melanoma metastásico (inmunoterapia o terapia dirigida o quimioterapia o cualquier combinación de ellas)
- Enfermedad recurrente/progresiva medible mediante exploración radiológica ≤ 21 días antes del Día 1, Ciclo 1
- Edad ≥ 18 años
- ECOG ≤ 2
Función normal de órganos y médula como se define a continuación:
- Leucocitos ≥2,5 x 109/L
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 x 109/L
- Plaquetas ≥100 x 109/L
- Hemoglobina ≥100 g/L (10 g/dL)
- Bilirrubina total ≤1.5 X ULN institucional
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 X ULN institucional
- Creatinina ≤1.5 X ULN institucional
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una esperanza de vida ≤ 16 semanas
- Pacientes con melanoma ocular
- Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas y/o inestables durante los últimos 3 meses (90 días) antes del Día 1, Ciclo 1
- Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas o hipersensibilidad a los análogos de la somatostatina
- Pacientes con antecedentes documentados de infección por VIH, hepatitis B o C activa
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes que estén recibiendo terapia hormonal (a excepción de la terapia de reemplazo hormonal y los anticonceptivos hormonales), esteroides sistémicos, terapia inmunosupresora o cumadina (se permite la heparina de bajo peso molecular)
- Pacientes con neuropatía periférica grado ≥2 (criterios CTCAE)
- Pacientes en los que no se puede establecer una vía central adecuada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único
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Administración IV continua de 21 días de TLN-232 seguida de un período de recuperación de 7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de TLN-232 en pacientes con melanoma metastásico recurrente medido por la tasa de respuesta general a las 16 semanas desde la fecha de la infusión inicial de TLN-232 (Día 1, Ciclo 1).
Periodo de tiempo: Respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable a las 16 semanas desde la fecha de la infusión inicial de TLN-232 (Día 1, Ciclo 1)
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Respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable a las 16 semanas desde la fecha de la infusión inicial de TLN-232 (Día 1, Ciclo 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Examinar la seguridad y la tolerabilidad de TLN-232 en pacientes con melanoma metastásico recurrente
Periodo de tiempo: Máximo 13 meses desde la fecha de la infusión inicial de TLN-232 (Día 1, Ciclo 1)
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Máximo 13 meses desde la fecha de la infusión inicial de TLN-232 (Día 1, Ciclo 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Hogg, MD, Princess Margaret Hospital, Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TLN-232-202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .