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Studio di efficacia di TLN-232 in pazienti con melanoma metastatico ricorrente

4 agosto 2010 aggiornato da: Thallion Pharmaceuticals

Uno studio di fase IIa di TLN-232 come terapia di seconda linea per i pazienti con melanoma metastatico

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di TLN-232 utilizzato per il trattamento di pazienti con melanoma metastatico che si ripresenta/progredisce dopo aver ricevuto una terapia sistemica di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma metastatico non resecabile di stadio IV (M1a, M1b e M1c) confermato istologicamente (lentiginoso cutaneo, mucoso o acrale)
  • Prima progressione dopo il trattamento con una terapia sistemica di prima linea per il melanoma metastatico (immunoterapia o terapia mirata o chemioterapia o qualsiasi combinazione di esse)
  • Malattia ricorrente/progressiva misurabile mediante scansione radiologica ≤ 21 giorni prima del Giorno 1, Ciclo 1
  • Età ≥ 18 anni
  • ECOG ≤ 2

  • Normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • Leucociti ≥2,5 x 109/L
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 x 109/L
    • Piastrine ≥100 x 109/L
    • Emoglobina ≥100 g/L (10 g/dL)
    • Bilirubina totale ≤1,5 ​​X ULN istituzionale
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X ULN istituzionale
    • Creatinina ≤1,5 ​​X ULN istituzionale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un'aspettativa di vita ≤ 16 settimane
  • Pazienti con melanoma oculare
  • Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche e/o instabili durante gli ultimi 3 mesi (90 giorni) prima del Giorno 1, Ciclo 1
  • Pazienti con anamnesi di reazioni allergiche o ipersensibilità agli analoghi della somatostatina
  • Pazienti con una storia documentata di HIV, infezione attiva da epatite B o C
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti in terapia ormonale (ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva e dei contraccettivi ormonali), steroidi sistemici, terapia immunosoppressiva o coumadin (è consentita l'eparina a basso peso molecolare)
  • Pazienti con neuropatia periferica di grado ≥2 (criteri CTCAE)
  • Pazienti nei quali non è possibile stabilire una linea centrale adeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Droga: TLN-232
Somministrazione IV continua di 21 giorni di TLN-232 seguita da un periodo di recupero di 7 giorni
Altri nomi:
  • Precedentemente CAP-232

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di TLN-232 in pazienti con melanoma metastatico ricorrente misurata dal tasso di risposta globale a 16 settimane dalla data dell'infusione iniziale di TLN-232 (Giorno 1, Ciclo 1).
Lasso di tempo: Risposta completa, risposta parziale o malattia stabile a 16 settimane dalla data dell'infusione iniziale di TLN-232 (Giorno 1, Ciclo 1)
Risposta completa, risposta parziale o malattia stabile a 16 settimane dalla data dell'infusione iniziale di TLN-232 (Giorno 1, Ciclo 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per esaminare la sicurezza e la tollerabilità di TLN-232 in pazienti con melanoma metastatico ricorrente
Lasso di tempo: Massimo 13 mesi dalla data dell'infusione iniziale di TLN-232 (Giorno 1, Ciclo 1)
Massimo 13 mesi dalla data dell'infusione iniziale di TLN-232 (Giorno 1, Ciclo 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thallion Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: David Hogg, MD, Princess Margaret Hospital, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TLN-232-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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