食道癌患者における化学療法導入および化学放射線療法
2015年3月6日 更新者：Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
非転移性食道癌患者におけるそれぞれセツキシマブと組み合わせた化学療法導入および化学放射線療法：多中心第II相試験
この研究の目的は、非転移性食道癌患者の治療において、セツキシマブと組み合わせた化学放射線療法とその後のセツキシマブと組み合わせた化学放射線療法の実現可能性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
食道または胃食道接合部の局所領域癌の患者は、外科的切除後の生存予後が低い。 これまでに発表された研究では、術前化学療法または化学放射線療法について、全生存率に対するプラスの効果は示されませんでした。 しかし、術前治療後に完全寛解した患者は、生存期間が延長されます。
この研究デザインは、化学誘導療法による原発腫瘍の減少と微小転移の遅延または予防、術前化学放射線療法によるR0切除率の増加と局所再発の予防、セツキシマブとの併用治療による腫瘍細胞の放射線感受性の増加、外科的切除に基づいています。原発腫瘍が手術不能の場合は、局所原発腫瘍または根治的放射線化学療法。
したがって、この研究の目的は、潜在的に切除可能な食道癌患者の治療におけるEGFR抗体を含む3段階療法アプローチの実現可能性と安全性、およびこの術前療法に対する客観的奏効率の評価を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Feldkirch、オーストリア、A-6806
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Graz、オーストリア、A-8036
- Universitätsklinikum Graz
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Innsbruck、オーストリア、A-6020
- Universitatsklinik Innsbruck
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Leoben、オーストリア、A-8700
- A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
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Salzburg、オーストリア、A-5020
- Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
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St. Veit/ Glan、オーストリア、A-9300
- Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit a.d. Glan
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Wels、オーストリア、A-4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 組織学的に確認された食道癌（扁平上皮癌）
- 測定可能な非転移性疾患 (uT1-4)
- 以前のがん治療（化学療法、放射線療法または切除）なし
- 平均余命 > 3ヶ月
- 年齢 > 18 歳
- WHOステータス≤2
- 出産の可能性のある女性の妊娠検査陰性、および適切な避妊の使用
- 血液学的状態: 好中球 ≥ 1.5x10E9/L、血小板 ≥ 100x10E9/L
- 十分な腎機能：血清クレアチニン≤1.5 x ULN
- 十分な肝機能: アルカリホスファターゼ < 2.5 x ULN、総ビリルビン < 1.5 x ULN
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 適切な避妊なしで出産の可能性のある女性
- -研究義務付けられた手順を除く併用抗腫瘍療法
- 子宮頸部食道癌または転移の診断
- -過去30日以内の他の臨床試験への参加
- -過去5年以内の悪性疾患の病歴
- 末梢神経障害（NCI CTC≧グレード1）
- 進行中および重篤な非悪性疾患の併発：制御不能な心不全、狭心症、高血圧または不整脈、肝疾患、重大な神経学的または精神医学的状態
- 活動的な感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
化学導入療法とその後の化学放射線療法および外科的切除または根治的放射線療法
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750 mg/m2/日 C.I. i.v.d1-5、d29-33、および 300 mg/m2/d C.I.静脈内放射線治療の日に
15mg/m2/日d1-5、d29-33
75mg/m2/日
d1 および d29、15 mg/m2/日 i.v. d57、d64、d71、および d78 で
他の名前：
セツキシマブ: 400 mg/m2 i.v.
d1; 250mg/m2 毎週 d8 から d85
他の名前：
総線量 39.6Gy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：学習期間
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学習期間
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完全寛解の割合と切除率
時間枠：学習期間
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学習期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毒性の発生
時間枠：学習期間
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学習期間
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生活の質の評価
時間枠：学習期間
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学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wolfgang Eisterer, Prof. Dr.、Medizinische Universitaet Innsbruck
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月6日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。