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Induction de la chimiothérapie et chimioradiothérapie chez les patients atteints d'un carcinome de l'œsophage

6 mars 2015 mis à jour par: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Induction de la chimiothérapie et chimioradiothérapie associées au cétuximab respectivement chez les patients atteints d'un carcinome de l'œsophage non métastatique : une étude multicentrique de phase II

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité d'un traitement d'induction par chimiothérapie associé au cétuximab suivi d'une chimioradiothérapie associée au cétuximab dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage non métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un carcinome locorégional de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne ont un faible pronostic de survie après résection chirurgicale. Dans les études publiées à ce jour, aucun effet positif sur la survie globale n'a pu être démontré pour la chimiothérapie ou la chimioradiothérapie préopératoire. Cependant, les patients en rémission complète après un traitement préopératoire présentent une survie prolongée.

Cette conception de l'étude est basée sur la diminution de la tumeur primaire et la prévention des micrométastases retardatrices au moyen d'une thérapie d'induction chimio, l'augmentation des taux de résection R0 et la prévention de la récidive locale au moyen de la chimioradiothérapie préopératoire, l'augmentation de la radiosensibilité des cellules tumorales grâce à une combinaison de traitement avec le cétuximab, la résection chirurgicale de la tumeur primitive locorégionale ou radiochimiothérapie définitive en cas de tumeur primitive inopérable.

Le but de cette étude est donc d'évaluer la faisabilité et l'innocuité d'une approche thérapeutique en 3 étapes incluant un anticorps EGFR dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage potentiellement résécable, ainsi que l'évaluation des taux de réponse objective à cette thérapie préopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Feldkirch, L'Autriche, A-6806
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Graz, L'Autriche, A-8036
        • Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, L'Autriche, A-6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Leoben, L'Autriche, A-8700
        • A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
      • Salzburg, L'Autriche, A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • St. Veit/ Glan, L'Autriche, A-9300
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit a.d. Glan
      • Wels, L'Autriche, A-4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • cancer de l'œsophage confirmé histologiquement (carcinome épidermoïde)
  • maladie mesurable, non métastatique (uT1-4)
  • aucun traitement anticancéreux antérieur (chimiothérapie, radiothérapie ou résection)
  • espérance de vie > 3 mois
  • âge > 18 ans
  • Statut OMS ≤ 2
  • test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer et utilisation d'une contraception adéquate
  • statut hématologique : neutrophiles ≥ 1,5x10E9/L, thrombocytes ≥ 100x10E9/L
  • fonction rénale adéquate : créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
  • fonction hépatique adéquate : phosphatase alcaline < 2,5 x LSN, bilirubine totale < 1,5 x LSN

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes ou allaitantes
  • femmes en âge de procréer sans contraception adéquate
  • thérapie anti-tumorale concomitante, à l'exception des procédures mandatées par l'étude
  • cancer de l'œsophage cervical ou diagnostic de métastases
  • participation à d'autres essais cliniques au cours des 30 derniers jours
  • antécédents de maladie maligne au cours des 5 dernières années
  • neuropathie périphérique (NCI CTC ≥ grade 1)
  • maladies non malignes actives et graves concomitantes : insuffisance cardiaque non contrôlée, angine de poitrine, hypertension ou arythmie, maladie du foie, affections neurologiques ou psychiatriques importantes
  • infections actives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement
Traitement de chimiothérapie d'induction suivi d'une chimioradiothérapie et d'une résection chirurgicale ou d'une radiothérapie définitive
Médicament: 5-FU
750 mg/m2/j IC i.v.d1-5, j29-33 et 300 mg/m2/j C.I. i.v. les jours de radiothérapie
Médicament: Cisplatine
15 mg/m2/j i.v. d1-5, d29-33
Médicament: Taxotère
75 mg/m2/j i.v. j1 et j29, 15 mg/m2/j i.v. aux j57, j64, j71 et j78
Autres noms:
  • Docétaxel
Biologique: Cétuximab
Cétuximab : 400 mg/m2 i.v. d1 ; 250mg/m2 hebdomadaire du J8 au J85
Autres noms:
  • Erbitux
Radiation: Radiothérapie pendant la chimioradio-immunothérapie
Dose totale de 39,6 Gy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude
Pourcentage de rémissions complètes et taux de résection
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Apparition de toxicités
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Collaborateurs

Sanofi
Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wolfgang Eisterer, Prof. Dr., Medizinische Universitaet Innsbruck

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

14 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGMT_ECa
  • EudraCT Nr. 2008-001016-21

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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