Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapiinduktion og kemoradioterapi hos patienter med esophageal carcinom

6. marts 2015 opdateret af: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Kemoterapiinduktion og kemoradioterapi kombineret med henholdsvis cetuximab hos patienter med ikke-metastatisk esophageal carcinom: Et multicentrisk fase II-studie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​kemoterapi-induktionsbehandling kombineret med cetuximab efterfulgt af kemoradioterapi kombineret med cetuximab i behandlingen af ​​patienter med ikke-metastatisk esophageal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med et lokoregionalt karcinom i esophagus eller gastro-esophageal junction har en lav overlevelsesprognose efter kirurgisk resektion. I undersøgelser offentliggjort til dato kunne der ikke påvises nogen positiv effekt på den samlede overlevelse for præoperativ kemoterapi eller kemoradioterapi. Patienter med fuldstændig remission efter præoperativ terapi viser dog forlænget overlevelse.

Dette studiedesign er baseret på mindskelse af primær tumor og forebyggelse eller forsinkelse af mikrometastaser ved hjælp af en kemo-induktionsterapi, forøgelse af R0-resektionsrater og forebyggelse af lokalt tilbagefald ved hjælp af præoperativ kemoradioterapi, øget strålefølsomhed af tumorceller gennem behandlingskombination med cetuximab, kirurgisk resektion af den lokoregionale primære tumor eller definitiv radiokemoterapi i tilfælde af, at den primære tumor er inoperabel.

Formålet med denne undersøgelse er derfor at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​en 3-trins terapitilgang, herunder et EGFR-antistof i behandlingen af ​​patienter med potentielt resektabel esophageal cancer, samt evalueringen af ​​objektive responsrater på denne præoperative terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, A-6806
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Leoben, Østrig, A-8700
        • A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • St. Veit/ Glan, Østrig, A-9300
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit a.d. Glan
      • Wels, Østrig, A-4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • histologisk bekræftet kræft i spiserøret (pladecellekræft)
  • målbar, ikke-metastatisk sygdom (uT1-4)
  • ingen tidligere kræftbehandling (kemoterapi, strålebehandling eller resektion)
  • forventet levetid > 3 måneder
  • alder > 18 år
  • WHO-status ≤ 2
  • negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder og brug af passende prævention
  • hæmatologisk status: neutrofiler ≥ 1,5x10E9/L, trombocytter ≥ 100x10E9/L
  • tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • tilstrækkelig leverfunktion: alkalisk fosfatase < 2,5 x ULN, total bilirubin < 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder
  • kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention
  • samtidig antitumorbehandling undtagen undersøgelsespligtige procedurer
  • livmoderhalskræft i spiserøret eller diagnose af metastaser
  • deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • anamnese med ondartet sygdom inden for de sidste 5 år
  • perifer neuropati (NCI CTC ≥ grad 1)
  • samtidige aktive og alvorlige ikke-maligne sygdomme: ukontrolleret hjerteinsufficiens, angina pectoris, hypertension eller arytmier, leversygdom, signifikante neurologiske eller psykiatriske tilstande
  • aktive infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm
Kemo-induktionsterapi efterfulgt af kemoradioterapi og kirurgisk resektion eller definitiv strålebehandling
Medicin: 5-FU
750 mg/m2/d C.I. i.v.d1-5, d29-33 og 300 mg/m2/d C.I. i.v. på dagene med strålebehandling
Medicin: Cisplatin
15 mg/m2/d i.v. d1-5, d29-33
Medicin: Taxotere
75 mg/m2/d i.v. d1 og d29, 15 mg/m2/d i.v. på d57, d64, d71 og d78
Andre navne:
  • Docetaxel
Biologisk: Cetuximab
Cetuximab: 400 mg/m2 i.v. d1; 250 mg/m2 ugentligt d8 til og med d85
Andre navne:
  • Erbitux
Stråling: Stråling under kemoradio-immunterapi
39,6 Gy total dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed
Procentdel af fuldstændige remissioner og resektionsrate
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af toksiciteter
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Samarbejdspartnere

Sanofi
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang Eisterer, Prof. Dr., Medizinische Universitaet Innsbruck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2008

Først opslået (SKØN)

14. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGMT_ECa
  • EudraCT Nr. 2008-001016-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner