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Induzione della chemioterapia e chemioradioterapia nei pazienti con carcinoma esofageo

6 marzo 2015 aggiornato da: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Induzione della chemioterapia e chemioradioterapia combinate rispettivamente con cetuximab in pazienti con carcinoma esofageo non metastatico: uno studio multicentrico di fase II

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza del trattamento di induzione chemioterapico combinato con cetuximab seguito da chemioradioterapia combinata con cetuximab nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo non metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma locoregionale dell'esofago o della giunzione gastro-esofagea hanno una prognosi di sopravvivenza bassa dopo resezione chirurgica. Negli studi pubblicati fino ad oggi non è stato possibile dimostrare alcun effetto positivo sulla sopravvivenza globale per la chemioterapia o la chemioradioterapia preoperatoria. Tuttavia, i pazienti con una remissione completa dopo la terapia preoperatoria mostrano una sopravvivenza prolungata.

Questo disegno di studio si basa sulla riduzione del tumore primario e sulla prevenzione o ritardo delle micrometastasi mediante una terapia di induzione chemio, aumentando i tassi di resezione R0 e prevenendo la recidiva locale mediante chemioradioterapia preoperatoria, aumentando la radiosensibilità delle cellule tumorali attraverso la combinazione di trattamento con cetuximab, resezione chirurgica del tumore primitivo locoregionale o radiochemioterapia definitiva nel caso in cui il tumore primitivo sia inoperabile.

Lo scopo di questo studio è quindi quello di valutare la fattibilità e la sicurezza di un approccio terapeutico a 3 fasi che includa un anticorpo EGFR nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo potenzialmente resecabile, nonché la valutazione dei tassi di risposta obiettiva a questa terapia preoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, A-6806
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Graz, Austria, A-8036
        • Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Leoben, Austria, A-8700
        • A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • St. Veit/ Glan, Austria, A-9300
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit a.d. Glan
      • Wels, Austria, A-4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • carcinoma esofageo confermato istologicamente (carcinoma a cellule squamose)
  • malattia misurabile, non metastatica (uT1-4)
  • nessuna precedente terapia antitumorale (chemioterapia, radioterapia o resezione)
  • aspettativa di vita > 3 mesi
  • età > 18 anni
  • Stato OMS ≤ 2
  • test di gravidanza negativo per le donne in età fertile e uso di una contraccezione adeguata
  • stato ematologico: neutrofili ≥ 1,5x10E9/L, trombociti ≥ 100x10E9/L
  • funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
  • adeguata funzionalità epatica: fosfatasi alcalina < 2,5 x ULN, bilirubina totale < 1,5 x ULN

Criteri di esclusione:

  • donne incinte o che allattano
  • donne in età fertile senza contraccezione adeguata
  • terapia antitumorale concomitante ad eccezione delle procedure richieste dallo studio
  • cancro dell'esofago cervicale o diagnosi di metastasi
  • partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • storia di malattia maligna negli ultimi 5 anni
  • neuropatia periferica (NCI CTC ≥ grado 1)
  • patologie concomitanti attive e gravi non maligne: insufficienza cardiaca incontrollata, angina pectoris, ipertensione o aritmie, malattie del fegato, condizioni neurologiche o psichiatriche significative
  • infezioni attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento
Terapia di induzione chemio seguita da chemioradioterapia e resezione chirurgica o radioterapia definitiva
Droga: 5-FU
750 mg/m2/giorno I.C. i.v.d1-5, d29-33 e 300 mg/m2/d C.I. iv. nei giorni della radioterapia
Droga: Cisplatino
15 mg/m2/die i.v. d1-5, d29-33
Droga: Taxotere
75 mg/m2/die i.v. d1 e d29, 15 mg/m2/die i.v. su d57, d64, d71 e d78
Altri nomi:
  • Docetaxel
Biologico: Cetuximab
Cetuximab: 400 mg/m2 i.v. d1; 250mg/m2 settimanali da d8 a d85
Altri nomi:
  • Erbitux
Radiazione: Radiazioni durante chemioradio-immunoterapia
Dose totale di 39,6 Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Percentuale di remissioni complete e tasso di resezione
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insorgenza di tossicità
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Collaboratori

Sanofi
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Eisterer, Prof. Dr., Medizinische Universitaet Innsbruck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

14 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGMT_ECa
  • EudraCT Nr. 2008-001016-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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