Kemoterapian induktio ja kemoterapiahoito potilailla, joilla on ruokatorven karsinooma
Kemoterapian induktio ja kemoterapia yhdistettynä setuksimabin kanssa vastaavasti potilailla, joilla on ei-metastaattinen ruokatorven karsinooma: Monikeskinen vaiheen II tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan lokoregionaalinen syöpä, on alhainen eloonjäämisennuste kirurgisen resektion jälkeen. Tähän mennessä julkaistuissa tutkimuksissa ei ole osoitettu positiivista vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen preoperatiivisella kemoterapialla tai kemoterapialla. Kuitenkin potilaat, joilla on täydellinen remissio preoperatiivisen hoidon jälkeen, osoittavat pidentynyttä eloonjäämistä.
Tämä tutkimussuunnitelma perustuu primaarisen kasvaimen vähentämiseen ja mikrometastaasien ehkäisyyn kemo-induktiohoidolla, R0-resektiomäärien lisäämiseen ja paikallisen uusiutumisen estämiseen preoperatiivisella kemoradioterapialla, kasvainsolujen säteilyherkkyyden lisäämiseen hoitoyhdistelmällä setuksimabilla, kirurgiseen resektioon. lokoregionaalinen primaarinen kasvain tai lopullinen sädekemoterapia, jos primaarinen kasvain on käyttökelvoton.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida EGFR-vasta-aineen sisältävän kolmivaiheisen hoidon toteutettavuutta ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on mahdollisesti resekoitava ruokatorven syöpä, sekä arvioida objektiivisia vasteprosentteja tähän preoperatiiviseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Feldkirch, Itävalta, A-6806
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Graz, Itävalta, A-8036
- Universitätsklinikum Graz
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- Universitatsklinik Innsbruck
-
Leoben, Itävalta, A-8700
- A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
-
Salzburg, Itävalta, A-5020
- Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
-
St. Veit/ Glan, Itävalta, A-9300
- Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit a.d. Glan
-
Wels, Itävalta, A-4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- histologisesti vahvistettu ruokatorven syöpä (levyepiteelisyöpä)
- mitattavissa oleva, ei-metastaattinen sairaus (uT1-4)
- ei aikaisempaa syöpähoitoa (kemoterapiaa, sädehoitoa tai resektiota)
- elinajanodote > 3 kuukautta
- ikä > 18 vuotta
- WHO-status ≤ 2
- negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille ja riittävän ehkäisyn käyttö
- hematologinen tila: neutrofiilit ≥ 1,5x10E9/l, trombosyytit ≥ 100x10E9/l
- riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- riittävä maksan toiminta: alkalinen fosfataasi < 2,5 x ULN, kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman riittävää ehkäisyä
- samanaikainen kasvainten vastainen hoito lukuun ottamatta tutkimuksen edellyttämiä toimenpiteitä
- kohdunkaulan ruokatorven syöpä tai etäpesäkkeiden diagnoosi
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana
- pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana
- perifeerinen neuropatia (NCI CTC ≥ aste 1)
- samanaikaiset aktiiviset ja vakavat ei-pahanlaatuiset sairaudet: hallitsematon sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, verenpainetauti tai rytmihäiriöt, maksasairaus, merkittävät neurologiset tai psykiatriset sairaudet
- aktiiviset infektiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitovarsi
Kemoinduktiohoito, jota seuraa kemoterapia ja kirurginen resektio tai lopullinen sädehoito
|
750 mg/m2/d C.I. i.v.d 1-5, d29-33 ja 300 mg/m2/d C.I. i.v. sädehoitopäivinä
15 mg/m2/d i.v. d1-5, d29-33
75 mg/m2/d i.v.
d1 ja d29, 15 mg/m2/d i.v. d57, d64, d71 ja d78
Muut nimet:
Setuksimabi: 400 mg/m2 i.v.
d1; 250 mg/m2 viikoittain d8 - 85
Muut nimet:
39,6 Gy kokonaisannos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
|
Täydellisten remissioiden prosenttiosuus ja resektioprosentti
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toksisuuksien esiintyminen
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wolfgang Eisterer, Prof. Dr., Medizinische Universitaet Innsbruck
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Doketakseli
- Sisplatiini
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGMT_ECa
- EudraCT Nr. 2008-001016-21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .