- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00735345
Kemoterapian induktio ja kemoterapiahoito potilailla, joilla on ruokatorven karsinooma
Kemoterapian induktio ja kemoterapia yhdistettynä setuksimabin kanssa vastaavasti potilailla, joilla on ei-metastaattinen ruokatorven karsinooma: Monikeskinen vaiheen II tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan lokoregionaalinen syöpä, on alhainen eloonjäämisennuste kirurgisen resektion jälkeen. Tähän mennessä julkaistuissa tutkimuksissa ei ole osoitettu positiivista vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen preoperatiivisella kemoterapialla tai kemoterapialla. Kuitenkin potilaat, joilla on täydellinen remissio preoperatiivisen hoidon jälkeen, osoittavat pidentynyttä eloonjäämistä.
Tämä tutkimussuunnitelma perustuu primaarisen kasvaimen vähentämiseen ja mikrometastaasien ehkäisyyn kemo-induktiohoidolla, R0-resektiomäärien lisäämiseen ja paikallisen uusiutumisen estämiseen preoperatiivisella kemoradioterapialla, kasvainsolujen säteilyherkkyyden lisäämiseen hoitoyhdistelmällä setuksimabilla, kirurgiseen resektioon. lokoregionaalinen primaarinen kasvain tai lopullinen sädekemoterapia, jos primaarinen kasvain on käyttökelvoton.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida EGFR-vasta-aineen sisältävän kolmivaiheisen hoidon toteutettavuutta ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on mahdollisesti resekoitava ruokatorven syöpä, sekä arvioida objektiivisia vasteprosentteja tähän preoperatiiviseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Feldkirch, Itävalta, A-6806
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Graz, Itävalta, A-8036
- Universitätsklinikum Graz
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- Universitätsklinik Innsbruck
-
Leoben, Itävalta, A-8700
- A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
-
Salzburg, Itävalta, A-5020
- Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
-
St. Veit/ Glan, Itävalta, A-9300
- Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit a.d. Glan
-
Wels, Itävalta, A-4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- histologisesti vahvistettu ruokatorven syöpä (levyepiteelisyöpä)
- mitattavissa oleva, ei-metastaattinen sairaus (uT1-4)
- ei aikaisempaa syöpähoitoa (kemoterapiaa, sädehoitoa tai resektiota)
- elinajanodote > 3 kuukautta
- ikä > 18 vuotta
- WHO-status ≤ 2
- negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille ja riittävän ehkäisyn käyttö
- hematologinen tila: neutrofiilit ≥ 1,5x10E9/l, trombosyytit ≥ 100x10E9/l
- riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- riittävä maksan toiminta: alkalinen fosfataasi < 2,5 x ULN, kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman riittävää ehkäisyä
- samanaikainen kasvainten vastainen hoito lukuun ottamatta tutkimuksen edellyttämiä toimenpiteitä
- kohdunkaulan ruokatorven syöpä tai etäpesäkkeiden diagnoosi
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana
- pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana
- perifeerinen neuropatia (NCI CTC ≥ aste 1)
- samanaikaiset aktiiviset ja vakavat ei-pahanlaatuiset sairaudet: hallitsematon sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, verenpainetauti tai rytmihäiriöt, maksasairaus, merkittävät neurologiset tai psykiatriset sairaudet
- aktiiviset infektiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Hoitovarsi
Kemoinduktiohoito, jota seuraa kemoterapia ja kirurginen resektio tai lopullinen sädehoito
|
750 mg/m2/d C.I. i.v.d 1-5, d29-33 ja 300 mg/m2/d C.I. i.v. sädehoitopäivinä
15 mg/m2/d i.v. d1-5, d29-33
75 mg/m2/d i.v.
d1 ja d29, 15 mg/m2/d i.v. d57, d64, d71 ja d78
Muut nimet:
Setuksimabi: 400 mg/m2 i.v.
d1; 250 mg/m2 viikoittain d8 - 85
Muut nimet:
39,6 Gy kokonaisannos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vastausaste
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
Täydellisten remissioiden prosenttiosuus ja resektioprosentti
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toksisuuksien esiintyminen
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wolfgang Eisterer, Prof. Dr., Medizinische Universitaet Innsbruck
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Doketakseli
- Sisplatiini
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGMT_ECa
- EudraCT Nr. 2008-001016-21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal DopplerEgypti
-
Yongtao HanRekrytointiesophageal Cancer RecordsKiina
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset 5-FU
-
Hamamatsu UniversityValmisRuokatorven syöpä | OkasolusyöpäJapani
-
University of Sao PauloLEO PharmaValmisAktiininen keratoosiBrasilia
-
Fudan UniversityTuntematon
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolValmis
-
Taian Cancer HospitalTuntematonRuokatorven karsinoomaKiina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteTuntematonMaksasolukarsinoomaKiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.TuntematonPään ja kaulan okasolusyöpäKiina
-
University Medical Center GroningenAmsterdam UMC, location VUmcValmisPään ja kaulan okasolusyöpäAlankomaat
-
OnxeoValmis
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.ValmisBioekvivalenssitutkimus Sol-Gel Technologiesin 5-FU-voiteen ja Efudex® (5-FU) -voiteen vertaamiseksiAktiininen keratoosi (AK)Yhdysvallat