Indukcja chemioterapii i chemioradioterapia u pacjentów z rakiem przełyku
Chemioterapia indukcyjna i chemioradioterapia skojarzona z cetuksymabem odpowiednio u pacjentów z rakiem przełyku bez przerzutów: wieloośrodkowe badanie fazy II
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z miejscowo-regionalnym rakiem przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego mają niskie rokowanie dotyczące przeżycia po resekcji chirurgicznej. W dotychczas opublikowanych badaniach nie wykazano pozytywnego wpływu przedoperacyjnej chemioterapii lub chemioradioterapii na przeżycie całkowite. Jednak pacjenci z całkowitą remisją po leczeniu przedoperacyjnym wykazują przedłużone przeżycie.
Ten projekt badania opiera się na zmniejszeniu guza pierwotnego i zapobieganiu mikroprzerzutom opóźniającym oder za pomocą chemioterapii indukcyjnej, zwiększeniu odsetka resekcji R0 i zapobieganiu nawrotom miejscowym za pomocą chemioradioterapii przedoperacyjnej, zwiększeniu wrażliwości komórek nowotworowych na promieniowanie poprzez połączenie leczenia z cetuksymabem, resekcji chirurgicznej lokoregionalnego guza pierwotnego lub radykalna radiochemioterapia w przypadku nieoperacyjnego guza pierwotnego.
Celem niniejszej pracy jest zatem ocena wykonalności i bezpieczeństwa trzyetapowej terapii z zastosowaniem przeciwciała EGFR w leczeniu chorych na potencjalnie resekcyjnego raka przełyku, a także ocena obiektywnych wskaźników odpowiedzi na to leczenie przedoperacyjne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Feldkirch, Austria, A-6806
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Graz, Austria, A-8036
- Universitätsklinikum Graz
-
Innsbruck, Austria, A-6020
- Universitatsklinik Innsbruck
-
Leoben, Austria, A-8700
- A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
-
Salzburg, Austria, A-5020
- Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
-
St. Veit/ Glan, Austria, A-9300
- Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit a.d. Glan
-
Wels, Austria, A-4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- histologicznie potwierdzony rak przełyku (rak kolczystokomórkowy)
- mierzalna choroba bez przerzutów (uT1-4)
- brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (chemioterapia, radioterapia lub resekcja)
- oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- wiek > 18 lat
- Status WHO ≤ 2
- ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym oraz stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
- stan hematologiczny: neutrofile ≥ 1,5x10E9/L, trombocyty ≥ 100x10E9/L
- odpowiednia czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
- odpowiednia czynność wątroby: fosfataza zasadowa < 2,5 x GGN, bilirubina całkowita < 1,5 x GGN
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży lub karmiące
- kobiet w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji
- jednoczesna terapia przeciwnowotworowa z wyjątkiem procedur wymaganych w badaniu
- raka szyjki macicy przełyku lub rozpoznania przerzutów
- udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
- historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
- neuropatia obwodowa (NCI CTC ≥ stopnia 1)
- współistniejące czynne i ciężkie choroby nienowotworowe: niekontrolowana niewydolność serca, dusznica bolesna, nadciśnienie lub zaburzenia rytmu serca, choroby wątroby, istotne schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- aktywne infekcje
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię zabiegowe
Chemioterapia indukcyjna, po której następuje chemioradioterapia i resekcja chirurgiczna lub ostateczna radioterapia
|
750 mg/m2/d C.I. i.v.d1-5, d29-33 i 300 mg/m2/d C.I. iv w dniach radioterapii
15 mg/m2/dobę dożylnie d1-5, d29-33
75 mg/m2/dobę dożylnie
d1 i d29, 15 mg/m2/dobę i.v. na d57, d64, d71 i d78
Inne nazwy:
Cetuksymab: 400 mg/m2 dożylnie
d1; 250 mg/m2 tygodniowo od d8 do d85
Inne nazwy:
Całkowita dawka 39,6 Gy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Czas trwania nauki
|
|
Odsetek całkowitych remisji i odsetek resekcji
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Czas trwania nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie toksyczności
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Czas trwania nauki
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Czas trwania nauki
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wolfgang Eisterer, Prof. Dr., Medizinische Universitaet Innsbruck
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Docetaksel
- Cisplatyna
- Cetuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGMT_ECa
- EudraCT Nr. 2008-001016-21
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .