Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce chemoterapie a chemoradioterapie u pacientů s karcinomem jícnu

6. března 2015 aktualizováno: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Indukce chemoterapie a chemoradioterapie v kombinaci s cetuximabem u pacientů s nemetastatickým karcinomem jícnu: multicentrická studie fáze II

Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a bezpečnost indukční chemoterapie kombinované s cetuximabem s následnou chemoradioterapií kombinovanou s cetuximabem v léčbě pacientů s nemetastazujícím karcinomem jícnu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s lokoregionálním karcinomem jícnu nebo gastroezofageální junkce mají nízkou prognózu přežití po chirurgické resekci. V dosud publikovaných studiích nebyl prokázán žádný pozitivní vliv na celkové přežití u předoperační chemoterapie nebo chemoradioterapie. Pacienti s kompletní remisí po předoperační terapii však vykazují prodloužené přežití.

Tento design studie je založen na snížení primárního nádoru a prevenci nebo oddálení mikrometastáz pomocí chemo indukční terapie, zvýšení míry R0 resekcí a prevenci lokální recidivy pomocí předoperační chemoradioterapie, zvýšení radiosenzitivity nádorových buněk kombinací léčby s cetuximabem, chirurgická resekce lokoregionálního primárního tumoru nebo definitivní radiochemoterapie v případě, že primární tumor je inoperabilní.

Cílem této studie je proto zhodnotit proveditelnost a bezpečnost 3-stupňového terapeutického přístupu zahrnujícího protilátku EGFR v léčbě pacientů s potenciálně resekabilním karcinomem jícnu, jakož i zhodnocení míry objektivní odpovědi na tuto předoperační terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, A-6806
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Leoben, Rakousko, A-8700
        • A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • St. Veit/ Glan, Rakousko, A-9300
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit a.d. Glan
      • Wels, Rakousko, A-4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • histologicky potvrzený karcinom jícnu (skvamocelulární karcinom)
  • měřitelné, nemetastatické onemocnění (uT1-4)
  • žádná předchozí léčba rakoviny (chemoterapie, radioterapie nebo resekce)
  • předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • věk > 18 let
  • Status WHO ≤ 2
  • negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku a používání adekvátní antikoncepce
  • hematologický stav: neutrofily ≥ 1,5x10E9/l, trombocyty ≥ 100x10E9/l
  • adekvátní funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • adekvátní funkce jater: alkalická fosfatáza < 2,5 x ULN, celkový bilirubin < 1,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy
  • ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce
  • souběžná protinádorová léčba s výjimkou postupů nařízených studií
  • rakovina děložního čípku nebo diagnostika metastáz
  • účast na jiných klinických studiích během posledních 30 dnů
  • anamnéza maligního onemocnění za posledních 5 let
  • periferní neuropatie (NCI CTC ≥ 1. stupeň)
  • souběžná aktivní a závažná nemaligní onemocnění: nekontrolovaná srdeční insuficience, angina pectoris, hypertenze nebo arytmie, onemocnění jater, významné neurologické nebo psychiatrické stavy
  • aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba Arm
Chemo indukční terapie následovaná chemoradioterapií a chirurgickou resekcí nebo definitivní radioterapií
Lék: 5-FU
750 mg/m2/d C.I. i.v.dl-5, d29-33 a 300 mg/m2/d C.I. i.v. ve dnech radioterapie
Lék: Cisplatina
15 mg/m2/d i.v. d1-5, d29-33
Lék: Taxotere
75 mg/m2/d i.v. d1 a d29, 15 mg/m2/d i.v. na d57, d64, d71 a d78
Ostatní jména:
  • Docetaxel
Biologický: Cetuximab
Cetuximab: 400 mg/m2 i.v. dl; 250 mg/m2 týdně d8 až d85
Ostatní jména:
  • Erbitux
Záření: Radiace během chemoradioimunoterapie
39,6 Gy celková dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Procento kompletních remisí a četnost resekcí
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicit
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Hodnocení kvality života
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Spolupracovníci

Sanofi
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Eisterer, Prof. Dr., Medizinische Universitaet Innsbruck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

14. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGMT_ECa
  • EudraCT Nr. 2008-001016-21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5-FU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit