Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукция химиотерапии и химиолучевая терапия у пациентов с раком пищевода

6 марта 2015 г. обновлено: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Индукция химиотерапии и химиолучевая терапия в сочетании с цетуксимабом соответственно у пациентов с неметастатической карциномой пищевода: многоцентровое исследование фазы II

Целью данного исследования является оценка целесообразности и безопасности индукционного лечения химиотерапией в сочетании с цетуксимабом с последующей химиолучевой терапией в сочетании с цетуксимабом при лечении пациентов с неметастатическим раком пищевода.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с локорегионарной карциномой пищевода или желудочно-пищеводного перехода имеют плохой прогноз выживаемости после хирургической резекции. В исследованиях, опубликованных на сегодняшний день, не было продемонстрировано положительного влияния предоперационной химиотерапии или химиолучевой терапии на общую выживаемость. Однако пациенты с полной ремиссией после предоперационной терапии демонстрируют более длительную выживаемость.

Этот дизайн исследования основан на уменьшении первичной опухоли и предотвращении или задержке микрометастаз с помощью химиоиндукционной терапии, повышении частоты резекций R0 и предотвращении местных рецидивов с помощью предоперационной химиолучевой терапии, повышении радиочувствительности опухолевых клеток за счет комбинации лечения с цетуксимабом, хирургической резекции. локорегионарной первичной опухоли или радикальной радиохимиотерапии в случае неоперабельности первичной опухоли.

Таким образом, целью данного исследования является оценка осуществимости и безопасности трехэтапного подхода к терапии, включающего антитела к EGFR, при лечении пациентов с потенциально операбельным раком пищевода, а также оценка объективных показателей ответа на эту предоперационную терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Feldkirch, Австрия, A-6806
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Graz, Австрия, A-8036
        • Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Австрия, A-6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Leoben, Австрия, A-8700
        • A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
      • Salzburg, Австрия, A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • St. Veit/ Glan, Австрия, A-9300
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit a.d. Glan
      • Wels, Австрия, A-4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • гистологически подтвержденный рак пищевода (плоскоклеточный рак)
  • поддающееся измерению неметастатическое заболевание (uT1-4)
  • отсутствие предыдущей терапии рака (химиотерапия, лучевая терапия или резекция)
  • ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • возраст > 18 лет
  • Статус ВОЗ ≤ 2
  • отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста и использование адекватной контрацепции
  • гематологический статус: нейтрофилы ≥ 1,5x10E9/л, тромбоциты ≥ 100x10E9/л
  • адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN
  • адекватная функция печени: щелочная фосфатаза < 2,5 х ВГН, общий билирубин < 1,5 х ВГН

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие женщины
  • женщины детородного возраста без адекватной контрацепции
  • сопутствующая противоопухолевая терапия, за исключением обязательных процедур исследования
  • рак шейки матки или диагностика метастазов
  • участие в других клинических исследованиях в течение последних 30 дней
  • наличие в анамнезе злокачественных заболеваний в течение последних 5 лет
  • периферическая невропатия (NCI CTC ≥ 1 степени)
  • одновременные активные и серьезные незлокачественные заболевания: неконтролируемая сердечная недостаточность, стенокардия, гипертония или аритмии, заболевания печени, серьезные неврологические или психические состояния
  • активные инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечебная рука
Индукционная химиотерапия с последующей химиолучевой терапией и хирургической резекцией или окончательной лучевой терапией
Лекарство: 5-ФУ
750 мг/м2/сутки C.I. в.в.д1-5, д29-33 и 300 мг/м2/д C.I. и.в. в дни лучевой терапии
Лекарство: Цисплатин
15 мг/м2/сут внутривенно д1-5, д29-33
Лекарство: Таксотер
75 мг/м2/сут внутривенно d1 и d29, 15 мг/м2/сут в/в. на d57, d64, d71 и d78
Другие имена:
  • Доцетаксел
Биологический: Цетуксимаб
Цетуксимаб: 400 мг/м2 в/в. д1; 250 мг/м2 еженедельно с 8 по 85 день
Другие имена:
  • Эрбитукс
Радиация: Облучение во время химиолучевой иммунотерапии
39,6 Гр общая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения
Процент полных ремиссий и частота резекций
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение токсичности
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Соавторы

Sanofi
Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Wolfgang Eisterer, Prof. Dr., Medizinische Universitaet Innsbruck

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGMT_ECa
  • EudraCT Nr. 2008-001016-21

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться