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Chemotherapie-Induktion und Radiochemotherapie bei Patienten mit Ösophaguskarzinom

6. März 2015 aktualisiert von: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Chemotherapie-Induktion und Radiochemotherapie in Kombination mit Cetuximab bzw. bei Patienten mit nicht-metastasiertem Ösophaguskarzinom: Eine multizentrische Phase-II-Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit einer Chemotherapie-Induktionsbehandlung in Kombination mit Cetuximab, gefolgt von einer Radiochemotherapie in Kombination mit Cetuximab bei der Behandlung von Patienten mit nicht metastasiertem Speiseröhrenkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einem lokoregionären Karzinom der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs haben nach einer chirurgischen Resektion eine niedrige Überlebensprognose. In bisher publizierten Studien konnte für eine präoperative Chemotherapie oder Radiochemotherapie kein positiver Effekt auf das Gesamtüberleben nachgewiesen werden. Patienten mit einer vollständigen Remission nach präoperativer Therapie zeigen jedoch ein verlängertes Überleben.

Dieses Studiendesign basiert auf der Verringerung des Primärtumors und der Verhinderung oder Verzögerung von Mikrometastasen durch eine Chemo-Induktionstherapie, der Erhöhung der R0-Resektionsraten und der Verhinderung von Lokalrezidiven durch präoperative Radiochemotherapie, der Erhöhung der Strahlenempfindlichkeit der Tumorzellen durch die Behandlungskombination mit Cetuximab, der chirurgischen Resektion des lokoregionären Primärtumors oder definitive Radiochemotherapie bei Inoperabilität des Primärtumors.

Das Ziel dieser Studie ist daher die Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit eines 3-stufigen Therapieansatzes einschließlich eines EGFR-Antikörpers bei der Behandlung von Patienten mit potenziell resezierbarem Speiseröhrenkrebs sowie die Bewertung objektiver Ansprechraten auf diese präoperative Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, A-6806
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Universitätsklinik Innsbruck
      • Leoben, Österreich, A-8700
        • A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • St. Veit/ Glan, Österreich, A-9300
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit a.d. Glan
      • Wels, Österreich, A-4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • histologisch bestätigter Speiseröhrenkrebs (Plattenepithelkarzinom)
  • messbare, nicht metastasierte Erkrankung (uT1-4)
  • keine vorherige Krebstherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie oder Resektion)
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Alter > 18 Jahre
  • WHO-Status ≤ 2
  • negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter und Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung
  • hämatologischer Status: Neutrophile ≥ 1,5x10E9/L, Thrombozyten ≥ 100x10E9/L
  • ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • ausreichende Leberfunktion: alkalische Phosphatase < 2,5 x ULN, Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Verhütung
  • begleitende Antitumortherapie, außer bei studienpflichtigen Verfahren
  • Gebärmutterhalskrebs oder Diagnose von Metastasen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 30 Tage
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
  • periphere Neuropathie (NCI CTC ≥ Grad 1)
  • gleichzeitige aktive und schwere nicht maligne Erkrankungen: unkontrollierte Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Bluthochdruck oder Arrhythmien, Lebererkrankung, signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • aktive Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm
Chemo-Induktionstherapie, gefolgt von Radiochemotherapie und chirurgischer Resektion oder definitiver Radiotherapie
Arzneimittel: 5-FU
750 mg/m2/d C.I. i.v.d1-5, d29-33 und 300 mg/m2/d C.I. i.v. an den Tagen der Strahlentherapie
Arzneimittel: Cisplatin
15 mg/m2/d i.v. d1-5, d29-33
Arzneimittel: Taxotere
75 mg/m2/d i.v. d1 und d29, 15 mg/m2/d i.v. auf d57, d64, d71 und d78
Andere Namen:
  • Docetaxel
Biologisch: Cetuximab
Cetuximab: 400 mg/m2 i.v. d1; 250 mg/m2 wöchentlich d8 bis d85
Andere Namen:
  • Erbitux
Strahlung: Bestrahlung während Chemoradio-Immuntherapie
39,6 Gy Gesamtdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Prozentsatz vollständiger Remissionen und Resektionsrate
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Toxizitäten
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Mitarbeiter

Sanofi
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang Eisterer, Prof. Dr., Medizinische Universitaet Innsbruck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGMT_ECa
  • EudraCT Nr. 2008-001016-21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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