食管癌患者的化疗诱导和放化疗
2015年3月6日 更新者：Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
化疗诱导和放化疗分别联合西妥昔单抗治疗非转移性食管癌患者：一项多中心 II 期研究
本研究旨在评价诱导化疗联合西妥昔单抗继以放化疗联合西妥昔单抗治疗非转移性食管癌的可行性和安全性。
研究概览
详细说明
食管或胃食管交界处的局部区域癌患者在手术切除后的生存预后较低。 在迄今为止发表的研究中，术前化疗或化放疗未证明对总体生存有积极影响。 然而，术前治疗后完全缓解的患者生存期延长。
本研究设计基于通过化疗诱导治疗减少原发肿瘤和预防或延迟微转移，通过术前放化疗提高R0切除率和防止局部复发，通过与西妥昔单抗联合治疗提高肿瘤细胞的放射敏感性，手术切除局部原发性肿瘤或根治性放化疗以防原发性肿瘤无法手术。
因此，本研究的目的是评估包括 EGFR 抗体在内的 3 阶段治疗方法在治疗可能可切除的食管癌患者中的可行性和安全性，以及评估对该术前治疗的客观反应率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Feldkirch、奥地利、A-6806
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Graz、奥地利、A-8036
- Universitätsklinikum Graz
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Innsbruck、奥地利、A-6020
- Universitätsklinik Innsbruck
-
Leoben、奥地利、A-8700
- A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
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Salzburg、奥地利、A-5020
- Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
-
St. Veit/ Glan、奥地利、A-9300
- Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit a.d. Glan
-
Wels、奥地利、A-4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 经组织学证实的食管癌（鳞状细胞癌）
- 可测量的非转移性疾病 (uT1-4)
- 以前没有接受过癌症治疗（化疗、放疗或切除术）
- 预期寿命> 3个月
- 年龄 > 18 岁
- 世卫组织状况 ≤ 2
- 对有生育能力的妇女进行阴性妊娠试验并采取适当的避孕措施
- 血液学状态：中性粒细胞≥1.5x10E9/L，血小板≥100x10E9/L
- 足够的肾功能：血清肌酐≤ 1,5 x ULN
- 足够的肝功能：碱性磷酸酶 < 2,5 x ULN，总胆红素 < 1,5 x ULN
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 没有适当避孕措施的育龄妇女
- 除研究规定的程序外，同时进行抗肿瘤治疗
- 宫颈食管癌或转移的诊断
- 在过去 30 天内参加过其他临床试验
- 最近5年内有恶性疾病史
- 周围神经病变（NCI CTC ≥ 1 级）
- 并发活动性和严重的非恶性疾病：不受控制的心功能不全、心绞痛、高血压或心律失常、肝病、严重的神经或精神疾病
- 活动性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗臂
化疗诱导治疗后进行放化疗和手术切除或根治性放疗
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750 毫克/平方米/天 C.I. i.v.d1-5、d29-33 和 300 mg/m2/d C.I. i.v.在放疗的日子里
15 毫克/平方米/天 i.v. d1-5, d29-33
75 毫克/平方米/天 i.v.
d1 和 d29，15 mg/m2/d i.v.在 d57、d64、d71 和 d78 上
其他名称：
西妥昔单抗：400 mg/m2 i.v.
d1; 250mg/m2 每周 d8 至 d85
其他名称：
39.6 Gy 总剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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反应速度
大体时间：学习时间
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学习时间
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完全缓解百分比和切除率
大体时间：学习时间
|
学习时间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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毒性的发生
大体时间：学习时间
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学习时间
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生活质量评价
大体时间：学习时间
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学习时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wolfgang Eisterer, Prof. Dr.、Medizinische Universitaet Innsbruck
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月13日
首次发布 (估计)
2008年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月6日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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