Indução de Quimioterapia e Quimiorradioterapia em Pacientes com Carcinoma de Esôfago
Indução de Quimioterapia e Quimiorradioterapia Combinada com Cetuximabe, respectivamente, em Pacientes com Carcinoma Esofágico Não Metastático: Um Estudo Multicêntrico de Fase II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com carcinoma locorregional do esôfago ou da junção gastroesofágica têm baixo prognóstico de sobrevida após a ressecção cirúrgica. Em estudos publicados até o momento, nenhum efeito positivo sobre a sobrevida global pode ser demonstrado para quimioterapia pré-operatória ou quimiorradioterapia. No entanto, pacientes com remissão completa após terapia pré-operatória apresentam sobrevida prolongada.
Este desenho de estudo é baseado na diminuição do tumor primário e na prevenção ou retardo de micrometástases por meio de uma terapia de indução quimioterápica, aumentando as taxas de ressecção R0 e prevenindo a recorrência local por meio de quimiorradioterapia pré-operatória, aumentando a radiossensibilidade das células tumorais por meio de tratamento combinado com cetuximabe, ressecção cirúrgica do tumor primário locorregional ou radioquimioterapia definitiva caso o tumor primário seja inoperável.
O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar a viabilidade e segurança de uma abordagem de terapia de 3 estágios, incluindo um anticorpo EGFR no tratamento de pacientes com câncer de esôfago potencialmente ressecável, bem como a avaliação das taxas de resposta objetiva a esta terapia pré-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Feldkirch, Áustria, A-6806
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Graz, Áustria, A-8036
- Universitätsklinikum Graz
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Innsbruck, Áustria, A-6020
- Universitatsklinik Innsbruck
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Leoben, Áustria, A-8700
- A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
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Salzburg, Áustria, A-5020
- Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
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St. Veit/ Glan, Áustria, A-9300
- Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit a.d. Glan
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Wels, Áustria, A-4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- câncer de esôfago confirmado histologicamente (carcinoma de células escamosas)
- doença mensurável, não metastática (uT1-4)
- sem terapia oncológica anterior (quimioterapia, radioterapia ou ressecção)
- esperança de vida > 3 meses
- idade > 18 anos
- Status da OMS ≤ 2
- teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar e uso de contracepção adequada
- estado hematológico: neutrófilos ≥ 1,5x10E9/L, trombócitos ≥ 100x10E9/L
- função renal adequada: creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
- função hepática adequada: fosfatase alcalina < 2,5 x LSN, bilirrubina total < 1,5 x LSN
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou amamentando
- mulheres em idade fértil sem contracepção adequada
- terapia antitumoral concomitante, exceto procedimentos obrigatórios do estudo
- câncer de esôfago cervical ou diagnóstico de metástases
- participação em outros ensaios clínicos nos últimos 30 dias
- história de doença maligna nos últimos 5 anos
- neuropatia periférica (NCI CTC ≥ grau 1)
- doenças concomitantes ativas e não malignas graves: insuficiência cardíaca descontrolada, angina pectoris, hipertensão ou arritmias, doença hepática, condições neurológicas ou psiquiátricas significativas
- infecções ativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de tratamento
Quimioterapia de indução seguida de quimiorradioterapia e ressecção cirúrgica ou radioterapia definitiva
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750 mg/m2/d C.I. i.v.d1-5, d29-33 e 300 mg/m2/d C.I. 4. nos dias de radioterapia
15 mg/m2/d i.v. d1-5, d29-33
75 mg/m2/d i.v.
d1 e d29, 15 mg/m2/d i.v. em d57, d64, d71 e d78
Outros nomes:
Cetuximab: 400 mg/m2 i.v.
d1; 250mg/m2 semanalmente d8 a d85
Outros nomes:
Dose total de 39,6 Gy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Porcentagem de remissões completas e taxa de ressecção
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de toxicidades
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Eisterer, Prof. Dr., Medizinische Universitaet Innsbruck
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Docetaxel
- Cisplatina
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- AGMT_ECa
- EudraCT Nr. 2008-001016-21
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