Kjemoterapiinduksjon og kjemoradioterapi hos pasienter med esophageal karsinom
Kjemoterapiinduksjon og kjemoradioterapi kombinert med cetuximab henholdsvis hos pasienter med ikke-metastatisk spiserørskarsinom: en multisentrisk fase II-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med lokoregionalt karsinom i spiserøret eller gastro-øsofageal junction har lav overlevelsesprognose etter kirurgisk reseksjon. I studier publisert til dags dato kunne ingen positiv effekt på total overlevelse påvises for preoperativ kjemoterapi eller kjemoradioterapi. Pasienter med fullstendig remisjon etter preoperativ terapi viser imidlertid forlenget overlevelse.
Dette studiedesignet er basert på å redusere primærtumor og forhindre eller forsinke mikrometastaser ved hjelp av en kjemo-induksjonsterapi, øke R0-reseksjonsraten og forhindre lokalt tilbakefall ved hjelp av preoperativ kjemoradioterapi, øke strålefølsomheten til tumorceller gjennom behandlingskombinasjon med cetuximab, kirurgisk reseksjon av den lokoregionale primærtumoren eller definitiv radiokjemoterapi i tilfelle primærtumoren er inoperabel.
Målet med denne studien er derfor å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til en 3-trinns terapitilnærming inkludert et EGFR-antistoff i behandlingen av pasienter med potensielt resektabel spiserørskreft, samt evaluering av objektive responsrater på denne preoperative terapien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Feldkirch, Østerrike, A-6806
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Graz, Østerrike, A-8036
- Universitätsklinikum Graz
-
Innsbruck, Østerrike, A-6020
- Universitatsklinik Innsbruck
-
Leoben, Østerrike, A-8700
- A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
-
Salzburg, Østerrike, A-5020
- Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
-
St. Veit/ Glan, Østerrike, A-9300
- Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit a.d. Glan
-
Wels, Østerrike, A-4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- histologisk bekreftet esophageal cancer (plateepitelkarsinom)
- målbar, ikke-metastatisk sykdom (uT1-4)
- ingen tidligere kreftbehandling (kjemoterapi, strålebehandling eller reseksjon)
- forventet levealder > 3 måneder
- alder > 18 år
- WHO-status ≤ 2
- negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder, og bruk av adekvat prevensjon
- hematologisk status: nøytrofiler ≥ 1,5x10E9/L, trombocytter ≥ 100x10E9/L
- tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
- tilstrekkelig leverfunksjon: alkalisk fosfatase < 2,5 x ULN, total bilirubin < 1,5 x ULN
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner
- kvinner i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon
- samtidig antitumorbehandling unntatt studiepålagte prosedyrer
- livmorhalskreft i spiserøret eller diagnose av metastaser
- deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene
- historie med ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene
- perifer nevropati (NCI CTC ≥ grad 1)
- samtidige aktive og alvorlige ikke-maligne sykdommer: ukontrollert hjertesvikt, angina pectoris, hypertensjon eller arytmier, leversykdom, betydelige nevrologiske eller psykiatriske tilstander
- aktive infeksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm
Kjemo-induksjonsterapi etterfulgt av kjemoradioterapi og kirurgisk reseksjon eller definitiv strålebehandling
|
750 mg/m2/d C.I. i.v.d1-5, d29-33 og 300 mg/m2/d C.I. i.v. på dagene med strålebehandling
15 mg/m2/d i.v. d1-5, d29-33
75 mg/m2/d i.v.
d1 og d29, 15 mg/m2/d i.v. på d57, d64, d71 og d78
Andre navn:
Cetuximab: 400 mg/m2 i.v.
d1; 250 mg/m2 ukentlig d8 til og med d85
Andre navn:
39,6 Gy total dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: Studiets varighet
|
Studiets varighet
|
|
Andel av fullstendige remisjoner og reseksjonsrate
Tidsramme: Studiets varighet
|
Studiets varighet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av toksisiteter
Tidsramme: Studiets varighet
|
Studiets varighet
|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Studiets varighet
|
Studiets varighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wolfgang Eisterer, Prof. Dr., Medizinische Universitaet Innsbruck
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer i spiserøret
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Docetaxel
- Cisplatin
- Cetuximab
Andre studie-ID-numre
- AGMT_ECa
- EudraCT Nr. 2008-001016-21
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .