Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie-inductie en chemoradiotherapie bij patiënten met slokdarmcarcinoom

6 maart 2015 bijgewerkt door: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Chemotherapie-inductie en chemoradiotherapie in combinatie met respectievelijk cetuximab bij patiënten met niet-gemetastaseerd slokdarmcarcinoom: een multicentrisch fase II-onderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van chemotherapie-inductiebehandeling in combinatie met cetuximab gevolgd door chemoradiotherapie in combinatie met cetuximab bij de behandeling van patiënten met niet-gemetastaseerde slokdarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een locoregionaal carcinoom van de slokdarm of gastro-oesofageale overgang hebben een lage overlevingsprognose na chirurgische resectie. In tot op heden gepubliceerde studies kon geen positief effect op de totale overleving worden aangetoond voor preoperatieve chemotherapie of chemoradiotherapie. Patiënten met een volledige remissie na preoperatieve therapie laten echter een langere overleving zien.

Deze onderzoeksopzet is gebaseerd op het verminderen van de primaire tumor en het voorkomen of vertragen van micrometastasen door middel van een chemo-inductietherapie, het verhogen van R0-resectiepercentages en het voorkomen van lokaal recidief door middel van preoperatieve chemoradiotherapie, het verhogen van de radiosensitiviteit van tumorcellen door behandeling in combinatie met cetuximab, chirurgische resectie van de locoregionale primaire tumor of definitieve radiochemotherapie indien de primaire tumor niet te opereren is.

Het doel van deze studie is daarom het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van een 3-traps therapiebenadering inclusief een EGFR-antilichaam bij de behandeling van patiënten met potentieel resectabele slokdarmkanker, evenals de evaluatie van objectieve responspercentages op deze preoperatieve therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Feldkirch, Oostenrijk, A-6806
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Leoben, Oostenrijk, A-8700
        • A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
      • Salzburg, Oostenrijk, A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • St. Veit/ Glan, Oostenrijk, A-9300
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit a.d. Glan
      • Wels, Oostenrijk, A-4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • histologisch bevestigde slokdarmkanker (plaveiselcelcarcinoom)
  • meetbare, niet-gemetastaseerde ziekte (uT1-4)
  • geen eerdere kankertherapie (chemotherapie, radiotherapie of resectie)
  • levensverwachting > 3 maanden
  • leeftijd > 18 jaar
  • WHO-status ≤ 2
  • negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden, en gebruik van adequate anticonceptie
  • hematologische status: neutrofielen ≥ 1,5x10E9/L, trombocyten ≥ 100x10E9/L
  • adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN
  • adequate leverfunctie: alkalische fosfatase < 2,5 x ULN, totaal bilirubine < 1,5 x ULN

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere of zogende vrouwen
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder adequate anticonceptie
  • gelijktijdige antitumorale therapie, met uitzondering van door studies voorgeschreven procedures
  • baarmoederhalskanker of diagnose van metastasen
  • deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 30 dagen
  • voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar
  • perifere neuropathie (NCI CTC ≥ graad 1)
  • gelijktijdige actieve en ernstige niet-kwaadaardige ziekten: ongecontroleerde hartinsufficiëntie, angina pectoris, hypertensie of aritmieën, leverziekte, significante neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • actieve infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsarm
Chemo-inductietherapie gevolgd door chemoradiotherapie en chirurgische resectie of definitieve radiotherapie
Geneesmiddel: 5-FU
750 mg/m2/dag C.I. i.v.d1-5, d29-33 en 300 mg/m2/d C.I. i.v.m. op de dagen van radiotherapie
Geneesmiddel: Cisplatine
15 mg/m2/dag i.v. d1-5, d29-33
Geneesmiddel: Taxoter
75 mg/m2/dag i.v. d1 en d29, 15 mg/m2/dag i.v. op d57, d64, d71 en d78
Andere namen:
  • Docetaxel
Biologisch: Cetuximab
Cetuximab: 400 mg/m2 i.v. d1; 250mg/m2 wekelijks d8 tot en met d85
Andere namen:
  • Erbitux
Straling: Bestraling tijdens chemoradio-immunotherapie
39,6 Gy totale dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Studieduur
Studieduur
Percentage volledige remissies en resectiepercentage
Tijdsspanne: Studieduur
Studieduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van toxiciteiten
Tijdsspanne: Studieduur
Studieduur
Evaluatie van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Studieduur
Studieduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Medewerkers

Sanofi
Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang Eisterer, Prof. Dr., Medizinische Universitaet Innsbruck

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGMT_ECa
  • EudraCT Nr. 2008-001016-21

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren