Kemoterapiinduktion och kemoradioterapi hos patienter med esofaguskarcinom
Kemoterapiinduktion och kemoradioterapi i kombination med Cetuximab respektive hos patienter med icke-metastaserande matstrupscancer: en multicentrisk fas II-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med ett lokoregionalt karcinom i matstrupen eller gastro-esofageal junction har en låg överlevnadsprognos efter kirurgisk resektion. I hittills publicerade studier kunde ingen positiv effekt på total överlevnad påvisas för preoperativ kemoterapi eller kemoradioterapi. Patienter med fullständig remission efter preoperativ terapi visar dock förlängd överlevnad.
Denna studiedesign är baserad på att minska primär tumör och förebygga eller fördröja mikrometastaser med hjälp av en kemo-induktionsterapi, öka R0-resektionsfrekvensen och förhindra lokalt återfall genom preoperativ kemoradioterapi, öka strålkänsligheten hos tumörceller genom behandlingskombination med cetuximab, kirurgisk resektion av den lokoregionala primärtumören eller definitiv radiokemoterapi om den primära tumören är inoperabel.
Syftet med denna studie är därför att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för en 3-stegs terapimetod inklusive en EGFR-antikropp vid behandling av patienter med potentiellt resekterbar matstrupscancer, såväl som utvärderingen av objektiva svarsfrekvenser på denna preoperativa terapi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Feldkirch, Österrike, A-6806
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Graz, Österrike, A-8036
- Universitätsklinikum Graz
-
Innsbruck, Österrike, A-6020
- Universitatsklinik Innsbruck
-
Leoben, Österrike, A-8700
- A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
-
Salzburg, Österrike, A-5020
- Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
-
St. Veit/ Glan, Österrike, A-9300
- Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit a.d. Glan
-
Wels, Österrike, A-4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- histologiskt bekräftad esofaguscancer (skivepitelcancer)
- mätbar, icke-metastaserande sjukdom (uT1-4)
- ingen tidigare cancerbehandling (kemoterapi, strålbehandling eller resektion)
- förväntad livslängd > 3 månader
- ålder > 18 år
- WHO-status ≤ 2
- negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder och användning av adekvat preventivmedel
- hematologisk status: neutrofiler ≥ 1,5x10E9/L, trombocyter ≥ 100x10E9/L
- adekvat njurfunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
- adekvat leverfunktion: alkaliskt fosfatas < 2,5 x ULN, totalt bilirubin < 1,5 x ULN
Exklusions kriterier:
- gravida eller ammande kvinnor
- kvinnor i fertil ålder utan adekvat preventivmedel
- samtidig antitumorterapi förutom studiepåkallade procedurer
- livmoderhalscancer i matstrupen eller diagnos av metastaser
- deltagande i andra kliniska prövningar inom de senaste 30 dagarna
- historia av malign sjukdom under de senaste 5 åren
- perifer neuropati (NCI CTC ≥ grad 1)
- samtidiga aktiva och allvarliga icke-maligna sjukdomar: okontrollerad hjärtinsufficiens, angina pectoris, hypertoni eller arytmier, leversjukdom, betydande neurologiska eller psykiatriska tillstånd
- aktiva infektioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm
Kemoinduktionsterapi följt av kemoradioterapi och kirurgisk resektion eller definitiv strålbehandling
|
750 mg/m2/d C.I. i.v.dl-5, d29-33 och 300 mg/m2/d C.I. i.v. på strålbehandlingens dagar
15 mg/m2/d i.v. d1-5, d29-33
75 mg/m2/d i.v.
dl och d29, 15 mg/m2/d i.v. på d57, d64, d71 och d78
Andra namn:
Cetuximab: 400 mg/m2 i.v.
dl; 250 mg/m2 per vecka d8 till och med d85
Andra namn:
39,6 Gy total dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: Studietid
|
Studietid
|
|
Andel av fullständiga remissioner och resektionsfrekvens
Tidsram: Studietid
|
Studietid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av toxicitet
Tidsram: Studietid
|
Studietid
|
|
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: Studietid
|
Studietid
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wolfgang Eisterer, Prof. Dr., Medizinische Universitaet Innsbruck
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Esofagusneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Docetaxel
- Cisplatin
- Cetuximab
Andra studie-ID-nummer
- AGMT_ECa
- EudraCT Nr. 2008-001016-21
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .