Inducción de quimioterapia y quimiorradioterapia en pacientes con carcinoma de esófago
Inducción de quimioterapia y quimiorradioterapia combinadas con cetuximab respectivamente en pacientes con carcinoma de esófago no metastásico: un estudio multicéntrico de fase II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con carcinoma locorregional del esófago o de la unión gastroesofágica tienen un pronóstico de supervivencia bajo después de la resección quirúrgica. En los estudios publicados hasta la fecha, no se pudo demostrar ningún efecto positivo sobre la supervivencia global de la quimioterapia o la quimiorradioterapia preoperatorias. Sin embargo, los pacientes con una remisión completa después de la terapia preoperatoria muestran una supervivencia prolongada.
El diseño de este estudio se basa en disminuir el tumor primario y prevenir o retrasar las micrometástasis mediante una terapia de inducción de quimioterapia, aumentar las tasas de resección R0 y prevenir la recurrencia local mediante la quimiorradioterapia preoperatoria, aumentar la radiosensibilidad de las células tumorales mediante la combinación del tratamiento con cetuximab, resección quirúrgica del tumor primario locorregional o radioquimioterapia definitiva en caso de que el tumor primario sea inoperable.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y la seguridad de un enfoque de terapia en tres etapas que incluya un anticuerpo EGFR en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago potencialmente resecable, así como la evaluación de las tasas de respuesta objetivas a esta terapia preoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Feldkirch, Austria, A-6806
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Graz, Austria, A-8036
- Universitätsklinikum Graz
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Universitatsklinik Innsbruck
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Leoben, Austria, A-8700
- A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
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Salzburg, Austria, A-5020
- Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
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St. Veit/ Glan, Austria, A-9300
- Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit a.d. Glan
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Wels, Austria, A-4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- cáncer de esófago histológicamente confirmado (carcinoma de células escamosas)
- enfermedad medible, no metastásica (uT1-4)
- sin tratamiento oncológico previo (quimioterapia, radioterapia o resección)
- esperanza de vida > 3 meses
- edad > 18 años
- Estado de la OMS ≤ 2
- prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil y uso de métodos anticonceptivos adecuados
- estado hematológico: neutrófilos ≥ 1,5x10E9/L, trombocitos ≥ 100x10E9/L
- función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
- función hepática adecuada: fosfatasa alcalina < 2,5 x ULN, bilirrubina total < 1,5 x ULN
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes
- mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados
- tratamiento antitumoral concomitante, excepto los procedimientos exigidos por el estudio
- cáncer de esófago cervical o diagnóstico de metástasis
- participación en otros ensayos clínicos en los últimos 30 días
- antecedentes de enfermedad maligna en los últimos 5 años
- neuropatía periférica (NCI CTC ≥ grado 1)
- Enfermedades no malignas activas y graves concurrentes: insuficiencia cardíaca no controlada, angina de pecho, hipertensión o arritmias, enfermedad hepática, afecciones neurológicas o psiquiátricas significativas
- infecciones activas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento
Quimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia y resección quirúrgica o radioterapia definitiva
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750 mg/m2/día C.I. i.v.d1-5, d29-33 y 300 mg/m2/d C.I. i.v. en los días de radioterapia
15 mg/m2/día i.v. d1-5, d29-33
75 mg/m2/día i.v.
d1 y d29, 15 mg/m2/d i.v. en d57, d64, d71 y d78
Otros nombres:
Cetuximab: 400 mg/m2 i.v.
d1; 250 mg/m2 semanalmente del día 8 al día 85
Otros nombres:
39,6 Gy dosis total
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Duración de estudio
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Duración de estudio
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Porcentaje de remisiones completas y tasa de resección
Periodo de tiempo: Duración de estudio
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Duración de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de toxicidades
Periodo de tiempo: Duración de estudio
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Duración de estudio
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Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Duración de estudio
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Duración de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Eisterer, Prof. Dr., Medizinische Universitaet Innsbruck
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Docetaxel
- Cisplatino
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- AGMT_ECa
- EudraCT Nr. 2008-001016-21
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